Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)

3. září 2021 aktualizováno: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent.
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is:
  • Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
  • Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of General Anxiety Disorder.
  • Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rameno 2: MCI amyloid negativní
  • Mírná kognitivní porucha (MCI) bez AD
  • Negativní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 23-30 (včetně)
Rameno 3: CN pozitivní na amyloid
  • Absence diagnózy kognitivní poruchy a/nebo subjektivně uváděný kognitivní pokles
  • Pozitivní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 26-30 (včetně)
Rameno 4: CN amyloid negativní
  • Absence diagnózy kognitivní poruchy a/nebo subjektivně uváděný kognitivní pokles
  • Negativní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 26-30 (včetně)
Rameno 1: MCI amyloid pozitivní
  • Splnit základní klinická kritéria (2011) Národního institutu stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro MCI kvůli Alzheimerově chorobě
  • Pozitivní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 23-30 (včetně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloid pozitivní (Arms 1 a 3) a amyloid negativní (Arms 2 and 4) Arms pomocí nahrávek řeči jako vstupu.
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (arm 4) arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními kognitivně normálními (CN) (Arm 3) a amyloidními negativními kognitivně normálními (CN) (Arm 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (rameno 4) ramena.
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (rameno 4) ramena.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloid pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Pro každý klasifikátor/regresor ve výsledku 1-16 korelace mezi AUC/CIA a každou věkovou skupinou, pohlavím a skupinou s poměrem modulační energie řeči k dozvuku, jak je měřeno Kendallovým hodnotovým korelačním koeficientem.
Časové okno: základní linie
základní linie
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Časové okno: baseline
baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit