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Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)

3 settembre 2021 aggiornato da: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Syrentis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
Subjects' first language must be English.
Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
Able to provide valid informed consent.
Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
Has access to a personal computing device of that is:
Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
Diagnosis of General Anxiety Disorder.
Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
History or presence of stroke within the past 2 years.
Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio 2: MCI amiloide negativo Compromissione cognitiva lieve (MCI) non AD PET amiloide negativo o stato CSF amiloide. MMSE 23-30 (compreso)
Braccio 3: amiloide CN positivo Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente PET amiloide positivo o stato CSF amiloide. MMSE 26-30 (compreso)
Braccio 4: amiloide CN negativo Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente PET amiloide negativo o stato CSF amiloide. MMSE 26-30 (compreso)
Braccio 1: MCI amiloide positivo Soddisfare i criteri clinici fondamentali del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) per MCI dovuto all'Alzheimer PET amiloide positivo o stato CSF amiloide. MMSE 23-30 (compreso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del classificatore binario che distingue tra amiloide positivo (Arms 1 e 3) e amiloide negativo (Arms 2 e 4) utilizzando registrazioni vocali come input. Lasso di tempo: linea di base	linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra bracci amiloide positivi (bracci 1 e 3) e amiloidi negativi (bracci 2 e 4). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra armi amiloide positive (Arms 1 e 3) e amiloide negative (Arms 2 e 4). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra braccia amiloide positive (bracci 1 e 3) e amiloidi negative (bracci 2 e 4). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms. Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms. Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms. Lasso di tempo: linea di base	linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms. Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra le armi MCI (Arms 1 e 2) e CN (Arms 3 e 4). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
Per ciascun classificatore/regressore nei risultati 1-16, la correlazione tra l'AUC/CIA e ciascun gruppo di rapporti di energia di modulazione di gruppo di età, genere e riverbero, come misurato dal coefficiente di correlazione del rango di Kendall. Lasso di tempo: linea di base	linea di base
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA). Lasso di tempo: baseline	baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novoic Limited

Investigatori

Investigatore principale: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NOV-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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