Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)

3. september 2021 opdateret af: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent.
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is:
  • Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
  • Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of General Anxiety Disorder.
  • Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Mød National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grund af Alzheimers
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurven for den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid positiv (arm 1 og 3) og amyloid negativ (arm 2 og 4). Arme bruger taleoptagelser som input.
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
AUC for den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
AUC for den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
AUC for den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
For hver klassifikator/regressor i resultat 1-16, korrelationen mellem AUC/CIA og hver aldersgruppe, køn og tale-til-efterklangsmodulationsenergiforholdsgruppe, målt ved Kendalls rangkorrelationskoefficient.
Tidsramme: baseline
baseline
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novoic Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner