- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928976
Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)
3. September 2021 aktualisiert von: Novoic Limited
A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting
The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms.
Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
- Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
- Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
- Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
- Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
- Subjects' first language must be English.
- Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
- Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
- Able to provide valid informed consent.
- Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
- Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.
If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:
- Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
- Has access to a personal computing device of that is:
- Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
- Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
- Diagnosis of General Anxiety Disorder.
- Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
- History or presence of stroke within the past 2 years.
- Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
- The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Arm 2: MCI-Amyloid-negativ
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Arm 3: CN-Amyloid positiv
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Arm 4: CN-Amyloid-negativ
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Arm 1: MCI-Amyloid-positiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des binären Klassifikators, die zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet, wobei Sprachaufzeichnungen als Eingabe verwendet werden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen Amyloid-positiv kognitiv normal (CN) (Arm 3) und Amyloid-negativ kognitiv normal (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Amyloid-positivem MCI (Arm 1) und Amyloid-negativem MCI (Arm 2).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI (Arm 1) und amyloidnegativen MCI (Arm 2) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI-Armen (Arm 1) und amyloidnegativen MCI-Armen (Arm 2) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI-Armen (Arm 1) und amyloidnegativen MCI-Armen (Arm 2) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Für jeden Klassifikator/Regressor in den Ergebnissen 1–16 die Korrelation zwischen der AUC/CIA und jeder Altersgruppe, jedem Geschlecht und jeder Sprach-zu-Nachhall-Modulationsenergieverhältnisgruppe, gemessen durch den Kendall-Rangkorrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Zeitfenster: baseline
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baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV-0110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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