Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)

3. September 2021 aktualisiert von: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent.
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is:
  • Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
  • Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of General Anxiety Disorder.
  • Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arm 2: MCI-Amyloid-negativ
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ohne AD
  • Negativer Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN-Amyloid positiv
  • Fehlen einer Diagnose einer kognitiven Störung und/oder eines subjektiv berichteten kognitiven Rückgangs
  • Positiver Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN-Amyloid-negativ
  • Fehlen einer Diagnose einer kognitiven Störung und/oder eines subjektiv berichteten kognitiven Rückgangs
  • Negativer Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 1: MCI-Amyloid-positiv
  • Erfüllen Sie die klinischen Kernkriterien des National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) für MCI aufgrund von Alzheimer
  • Positiver Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des binären Klassifikators, die zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet, wobei Sprachaufzeichnungen als Eingabe verwendet werden.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen Amyloid-positiv kognitiv normal (CN) (Arm 3) und Amyloid-negativ kognitiv normal (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Amyloid-positivem MCI (Arm 1) und Amyloid-negativem MCI (Arm 2).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI (Arm 1) und amyloidnegativen MCI (Arm 2) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI-Armen (Arm 1) und amyloidnegativen MCI-Armen (Arm 2) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI-Armen (Arm 1) und amyloidnegativen MCI-Armen (Arm 2) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Für jeden Klassifikator/Regressor in den Ergebnissen 1–16 die Korrelation zwischen der AUC/CIA und jeder Altersgruppe, jedem Geschlecht und jeder Sprach-zu-Nachhall-Modulationsenergieverhältnisgruppe, gemessen durch den Kendall-Rangkorrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Zeitfenster: baseline
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren