このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)

2021年9月3日 更新者:Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.

説明

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent.
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is:
  • Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
  • Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of General Anxiety Disorder.
  • Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アーム 2: MCI アミロイド陰性
  • 非 AD 軽度認知障害 (MCI)
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陰性。
  • MMSE 23-30 (包括的)
アーム 3: CN アミロイド陽性
  • 認知障害および/または主観的に報告された認知機能低下の診断がない
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陽性。
  • MMSE 26-30 (包括的)
アーム 4: CN アミロイド陰性
  • 認知障害および/または主観的に報告された認知機能低下の診断がない
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陰性。
  • MMSE 26-30 (包括的)
アーム 1: MCI アミロイド陽性
  • 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) のアルツハイマー病による MCI のコア臨床基準 (2011 年) を満たす
  • -アミロイドPETまたはアミロイドCSFの状態が陽性。
  • MMSE 23-30 (包括的)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入力として音声録音を使用するアミロイド陽性 (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性 (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類器の受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC)。
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 (アーム 1 および 3) アームとアミロイド陰性 (アーム 2 および 4) アームを区別するバイナリ分類子のコーエン カッパ。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性認知正常 (CN) (アーム 3) アームとアミロイド陰性認知正常 (CN) (アーム 4) アームを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性認知正常 (CN) (アーム 3) アームとアミロイド陰性認知正常 (CN) (アーム 4) アームを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性認知正常 (CN) (アーム 3) アームとアミロイド陰性認知正常 (CN) (アーム 4) アームを区別するバイナリ分類子のコーエン カッパ。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性認知正常 (CN) (アーム 3) アームとアミロイド陰性認知正常 (CN) (アーム 4) アームを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 MCI (アーム 1) アームとアミロイド陰性 MCI (アーム 2) アームを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 MCI (アーム 1) アームとアミロイド陰性 MCI (アーム 2) アームを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 MCI (アーム 1) アームとアミロイド陰性 MCI (アーム 2) アームを区別するバイナリ分類子のコーエン カッパ。
時間枠:ベースライン
ベースライン
アミロイド陽性 MCI (アーム 1) アームとアミロイド陰性 MCI (アーム 2) アームを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:ベースライン
ベースライン
MCI (アーム 1 および 2) アームと CN (アーム 3 および 4) アームを区別するバイナリ分類器の感度。
時間枠:ベースライン
ベースライン
MCI (アーム 1 および 2) アームと CN (アーム 3 および 4) アームを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:ベースライン
ベースライン
MCI (アーム 1 および 2) アームと CN (アーム 3 および 4) アームを区別するバイナリ分類器のコーエン カッパ。
時間枠:ベースライン
ベースライン
MCI (アーム 1 および 2) アームと CN (アーム 3 および 4) アームを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:ベースライン
ベースライン
結果 1 ~ 16 の各分類子/回帰子について、Kendall 順位相関係数によって測定された、AUC/CIA と各年齢グループ、性別、音声対残響変調エネルギー比グループ間の相関。
時間枠:ベースライン
ベースライン
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
時間枠:baseline
baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Emil Fristed, MSc、Novoic Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する