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Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)

3 de setembro de 2021 atualizado por: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent.
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is:
  • Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
  • Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of General Anxiety Disorder.
  • Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço 2: MCI amilóide negativo
  • Comprometimento cognitivo leve (MCI) não AD
  • PET amiloide negativo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)
Braço 3: CN amilóide positivo
  • Ausência de diagnóstico de distúrbio cognitivo e/ou declínio cognitivo relatado subjetivamente
  • PET amiloide positivo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Braço 4: CN amilóide negativo
  • Ausência de diagnóstico de distúrbio cognitivo e/ou declínio cognitivo relatado subjetivamente
  • PET amiloide negativo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Braço 1: MCI amiloide positivo
  • Conheça os principais critérios clínicos do Instituto Nacional do Envelhecimento - Associação de Alzheimer (NIA-AA) (2011) para MCI devido à doença de Alzheimer
  • PET amiloide positivo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor (ROC) do classificador binário distinguindo entre braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4) usando gravações de fala como entrada.
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: linha de base
linha de base
A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: linha de base
linha de base
O kappa de Cohen do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: linha de base
linha de base
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo cognitivamente normal (CN) (braço 3) e amilóide negativo cognitivamente normal (CN) (braço 4).
Prazo: linha de base
linha de base
A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo cognitivamente normal (CN) (braço 3) e amilóide negativo cognitivamente normal (CN) (braço 4).
Prazo: linha de base
linha de base
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre braços amilóide positivo cognitivamente normal (CN) (braço 3) e amiloide negativo cognitivamente normal (CN) (braço 4).
Prazo: linha de base
linha de base
A AUC do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo cognitivamente normal (CN) (Braço 3) e amilóide negativo cognitivamente normal (CN) (Braço 4).
Prazo: linha de base
linha de base
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços MCI positivo para amilóide (braço 1) e MCI negativo para amiloide (braço 2).
Prazo: linha de base
linha de base
A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços MCI positivo para amilóide (braço 1) e MCI negativo para amiloide (braço 2).
Prazo: linha de base
linha de base
O kappa de Cohen do classificador binário que distingue entre os braços MCI positivo para amilóide (braço 1) e MCI negativo para amiloide (braço 2).
Prazo: linha de base
linha de base
A AUC do classificador binário que distingue entre os braços MCI amilóide positivo (Braço 1) e MCI amilóide negativo (Braço 2).
Prazo: linha de base
linha de base
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços MCI (braços 1 e 2) e CN (braços 3 e 4).
Prazo: linha de base
linha de base
A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços MCI (braços 1 e 2) e CN (braços 3 e 4).
Prazo: linha de base
linha de base
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os braços MCI (braços 1 e 2) e CN (braços 3 e 4).
Prazo: linha de base
linha de base
A AUC do classificador binário distinguindo entre os braços MCI (braços 1 e 2) e CN (braços 3 e 4).
Prazo: linha de base
linha de base
Para cada classificador/regressor no resultado 1-16, a correlação entre o AUC/CIA e cada faixa etária, gênero e grupo de proporção de energia de modulação fala-reverberação, conforme medido pelo coeficiente de correlação de Kendall.
Prazo: linha de base
linha de base
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Prazo: baseline
baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novoic Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOV-0110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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