Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent.
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is:
  • Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
  • Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of General Anxiety Disorder.
  • Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Käsivarsi 2: MCI-amyloidi negatiivinen
  • Ei-AD:n lievä kognitiivinen vamma (MCI)
  • Negatiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-status.
  • MMSE 23-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 3: CN-amyloidipositiivinen
  • Kognitiivisen häiriön diagnoosin puuttuminen ja/tai subjektiivisesti raportoitu kognitiivinen heikkeneminen
  • Positiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-tila.
  • MMSE 26-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 4: CN-amyloidi negatiivinen
  • Kognitiivisen häiriön diagnoosin puuttuminen ja/tai subjektiivisesti raportoitu kognitiivinen heikkeneminen
  • Negatiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-status.
  • MMSE 26-30 (mukaan lukien)
Käsivarsi 1: MCI-amyloidipositiivinen
  • Täytä National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kliiniset ydinkriteerit (2011) Alzheimerin taudista johtuvalle MCI:lle
  • Positiivinen amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-tila.
  • MMSE 23-30 (mukaan lukien)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binääriluokittimen vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka erottaa amyloidipositiiviset (varsit 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (varret 2 ja 4) käsivarret, jotka käyttävät puhetallenteita tulona.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binääriluokittajan herkkyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittajan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittajan herkkyys, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarret 4).
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittajan AUC, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittelijan AUC, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2).
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa MCI (varret 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittelun spesifisyys, joka erottaa MCI (varsi 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa MCI:n (varret 1 ja 2) ja CN:n (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa MCI (varret 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Jokaiselle luokittelijalle/regressorille tuloksissa 1-16 korrelaatio AUC/CIA:n ja kunkin ikäryhmän, sukupuolen ja puheen ja jälkikaiunta-modulaation energiasuhderyhmän välillä mitattuna Kendallin rankkorrelaatiokertoimella.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Aikaikkuna: baseline
baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

3
Tilaa