- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04928976
Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novoic Limited
A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting
The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms.
Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
- Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
- Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
- Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
- Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
- Subjects' first language must be English.
- Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
- Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
- Able to provide valid informed consent.
- Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
- Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.
If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:
- Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
- Has access to a personal computing device of that is:
- Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
- Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
- Diagnosis of General Anxiety Disorder.
- Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
- History or presence of stroke within the past 2 years.
- Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
- The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Käsivarsi 2: MCI-amyloidi negatiivinen
|
Käsivarsi 3: CN-amyloidipositiivinen
|
Käsivarsi 4: CN-amyloidi negatiivinen
|
Käsivarsi 1: MCI-amyloidipositiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Binääriluokittimen vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka erottaa amyloidipositiiviset (varsit 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (varret 2 ja 4) käsivarret, jotka käyttävät puhetallenteita tulona.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Binääriluokittajan herkkyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittajan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittajan herkkyys, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarret 4).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittajan AUC, joka erottaa amyloidipositiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 3) ja amyloidinegatiiviset kognitiivisesti normaalit (CN) (käsivarsi 4).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittelijan AUC, joka erottaa amyloidipositiivisen MCI:n (käsivarsi 1) ja amyloidinegatiivisen MCI:n (käsivarsi 2).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa MCI (varret 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittelun spesifisyys, joka erottaa MCI (varsi 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa MCI:n (varret 1 ja 2) ja CN:n (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa MCI (varret 1 ja 2) ja CN (varret 3 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Jokaiselle luokittelijalle/regressorille tuloksissa 1-16 korrelaatio AUC/CIA:n ja kunkin ikäryhmän, sukupuolen ja puheen ja jälkikaiunta-modulaation energiasuhderyhmän välillä mitattuna Kendallin rankkorrelaatiokertoimella.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV-0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmis