Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease Through Speech Phenotyping (AMYPRED-US)

3 september 2021 bijgewerkt door: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be identified primarily through data-base searches of the Investigator sites.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and dementia.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent.
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 6 or above; or iOS 10 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is:
  • Running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later; or Windows 7 or above; or Ubuntu 12.04 or higher; or
  • Have access to one of following internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above; or Firefox version 27 or above; or Google Chrome version 30 or above; or Safari version 7 or above; capable of audio and video recording; and able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of General Anxiety Disorder.
  • Current, or history within the past 2 years of major depressive disorder diagnosis (according to DSM-5 criteria); or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, could interfere with study procedures.
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Arm 2: MCI amyloïde negatief
  • Niet-AD milde cognitieve stoornis (MCI)
  • Negatieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inclusief)
Arm 3: CN-amyloïde positief
  • Afwezigheid van een diagnose van cognitieve stoornis en/of subjectief gerapporteerde cognitieve achteruitgang
  • Positieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inclusief)
Arm 4: CN amyloïde negatief
  • Afwezigheid van een diagnose van cognitieve stoornis en/of subjectief gerapporteerde cognitieve achteruitgang
  • Negatieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inclusief)
Arm 1: MCI-amyloïde positief
  • Maak kennis met de klinische kerncriteria van het National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) voor MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer
  • Positieve amyloïde PET- of amyloïde CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inclusief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (Arms 1 en 3) en amyloïde-negatieve (Arms 2 en 4) Arms die spraakopnamen als input gebruiken.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positief cognitief normaal (CN) (arm 3) en amyloïde negatief cognitief normaal (CN) (arm 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positief cognitief normaal (CN) (arm 3) en amyloïde negatief cognitief normaal (CN) (arm 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positief cognitief normaal (CN) (arm 3) en amyloïde negatief cognitief normaal (CN) (arm 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positief cognitief normaal (CN) (arm 3) en amyloïde negatief cognitief normaal (CN) (arm 4) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve MCI (arm 1) en amyloïde negatieve MCI (arm 2) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve MCI (arm 1) en amyloïde negatieve MCI (arm 2) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve MCI (arm 1) en amyloïde negatieve MCI (arm 2) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve MCI (arm 1) en amyloïde negatieve MCI (arm 2) armen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De gevoeligheid van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen de MCI (Arms 1 en 2) en de CN (Arms 3 en 4) Arms.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MCI (Arms 1 en 2) en de CN (Arms 3 en 4) Arms.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MCI (Arms 1 en 2) en de CN (Arms 3 en 4) Arms.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MCI (Arms 1 en 2) en de CN (Arms 3 en 4) Arms.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Voor elke classifier/regressor in uitkomst 1-16, de correlatie tussen de AUC/CIA en elke leeftijdsgroep, geslacht en spraak-naar-galmmodulatie-energieratiogroep, zoals gemeten door de Kendall-rangcorrelatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Tijdsspanne: baseline
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novoic Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOV-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren