Řešení finanční toxicity související s rakovinou v prostředí venkovské onkologické péče
20. listopadu 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Finanční zátěž neboli finanční toxicita (FT) rakoviny je následným a rostoucím problémem, zejména pro venkovské pacienty.
Je důležité zlepšit naše chápání toho, jak může finanční navigace (FN) snížit materiální, psychologickou a behaviorální zátěž nákladů spojených s onkologickou péčí ve venkovských i nevenkovských komunitách.
Účelem této studie je provést program finanční navigace v 5 venkovských a 4 nevenkovských onkologických praxích v Severní Karolíně a vyhodnotit účinky finanční navigace na výsledky pacientů, včetně finanční toxicity a kvality života související se zdravím.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila implementaci a účinnost finančního navigačního zásahu v 5 venkovských a 4 nevenkovských onkologických zařízeních v Severní Karolíně.
Finanční navigátoři z každého z 9 pracovišť naberou a zapíší celkem 780 pacientů na všech pracovištích do programu finanční navigace.
Intervence finanční navigace spočívá ve screeningu pacientů pomocí opatření COST na finanční toxicitu.
Pokud má pacient skóre 23 nebo nižší, má se za to, že má středně závažnou až závažnou finanční toxicitu a bude zařazen do studie.
Pacienti poté vyplní řadu základních dotazníků, aby změřili kvalitu života související se zdravím, a poté se setkají s finančním navigátorem, aby provedli komplexní proces příjmu, aby určili potenciální zdroje finanční pomoci, na které může mít pacient nárok, a pokračují v návštěvách finančního navigátora. dokud nebudou prozkoumány všechny zdroje finanční pomoci a dokud pacienti neobdrží výhody nebo doporučení do programů finanční pomoci.
Na konci intervence pacienti znovu dokončí měření COST a zopakují základní průzkumy, aby změřili kvalitu života související se zdravím a pacientovu přijatelnost a schopnost reagovat na finanční navigační intervenci.
Účast pacienta závisí na hloubce potřeb pacienta, ale pohybuje se od 2 návštěv do 6 návštěv s finančním navigátorem během přibližně 4 měsíců, ale možná i déle v závislosti na složitosti pacientovy finanční potřeby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- NC Basnight Cancer Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Novant Health
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center, Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
- Pardee UNC Health Care, Pardee Cancer Center
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- UNC Lenoir Cancer Care Services
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Carteret Health Care Cancer Center
-
Nags Head, North Carolina, Spojené státy, 27959
- The Outer Banks Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny diagnostikovaným do 5 let a/nebo žijící s pokročilým onemocněním
- Pacienti, kteří mají skóre 22 nebo nižší v měření COST, což ukazuje na vysokou FT
- Pacienti musí umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci bez diagnózy rakoviny
- Pacienti diagnostikovaní před více než 5 lety bez pokročilého onemocnění
- Pacienti nebo pečovatelé mladší 18 let
- Pacienti, kteří nepodepíší formulář souhlasu
- Pacienti, kteří nedokončí základní průzkum COST
- Pacienti, kteří neumí číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Finanční navigace
zahrnuje screeningové opatření finanční toxicity (COST), základní a pointervenční průzkumy a přibližně 2–6 návštěv s finančním navigátorem k identifikaci zdrojů finanční pomoci
|
poskytování finanční navigace pro pacienty s rakovinou v NC s cílem identifikovat dostupné zdroje finanční pomoci na pomoc pacientům s náklady na rakovinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity).
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vyhodnotit změnu od výchozího stavu k následnému sledování ve skóre z měření komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST) po účasti v programu finanční navigace mezi 780 venkovskými a nevenkovskými pacienty s rakovinou NC s vysokou výchozí finanční tísní.
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření kvality života související se zdravím (HrQoL).
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vyhodnotit změnu od výchozího stavu k následnému sledování ve skóre z HRQoL, chování měnícího péči a pohledu pacienta na samotnou intervenci
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wheeler, PhD, Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina at Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wheeler SB, Biddell CB, Manning ML, Gellin MS, Padilla NR, Spees LP, Rogers CD, Rodriguez-O'Donnell J, Samuel-Ryals C, Birken SA, Reeder-Hayes KE, Petermann VM, Deal AM, Rosenstein DL. Lessening the Impact of Financial Toxicity (LIFT): a protocol for a multi-site, single-arm trial examining the effect of financial navigation on financial toxicity in adult patients with cancer in rural and non-rural settings. Trials. 2022 Oct 3;23(1):839. doi: 10.1186/s13063-022-06745-4.
- Planey AM, Spees LP, Biddell CB, Waters A, Jones EP, Hecht HK, Rosenstein D, Wheeler SB. The intersection of travel burdens and financial hardship in cancer care: a scoping review. JNCI Cancer Spectr. 2024 Sep 2;8(5):pkae093. doi: 10.1093/jncics/pkae093.
- Wheeler SB, Thom B, Waters AR, Shankaran V. Interventions to Address Cancer-Related Financial Hardship: A Scoping Review and Call to Action. JCO Oncol Pract. 2025 Jan;21(1):29-40. doi: 10.1200/OP.24.00375. Epub 2025 Jan 10.
- Wheeler SB, Manning ML, Gellin M, Padilla N, Spees LP, Biddell CB, Petermann V, Deal A, Rogers C, Rodriguez-O'Donnell J, Samuel-Ryals C, Reeder-Hayes K, Rosenstein DL. Impact of a Comprehensive Financial Navigation Intervention to Reduce Cancer-Related Financial Toxicity. J Natl Compr Canc Netw. 2024 Oct;22(8):557-562. doi: 10.6004/jnccn.2024.7030.
- Wheeler SB, Birken SA, Wagi CR, Manning ML, Gellin M, Padilla N, Rogers C, Rodriguez J, Biddell CB, Strom C, Bell RA, Rosenstein DL. Core functions of a financial navigation intervention: An in-depth assessment of the Lessening the Impact of Financial Toxicity (LIFT) intervention to inform adaptation and scale-up in diverse oncology care settings. Front Health Serv. 2022 Nov 9;2:958831. doi: 10.3389/frhs.2022.958831. eCollection 2022.
- Petermann VM, Biddell CB, Planey AM, Spees LP, Rosenstein DL, Manning M, Gellin M, Padilla N, Samuel-Ryals CA, Birken SA, Reeder-Hayes K, Deal AM, Cabarrus K, Bell RA, Strom C, Young TH, King S, Leutner B, Vestal D, Wheeler SB. Assessing the pre-implementation context for financial navigation in rural and non-rural oncology clinics. Front Health Serv. 2023 Oct 23;3:1148887. doi: 10.3389/frhs.2023.1148887. eCollection 2023.
- Biddell CB, Spees LP, Petermann V, Rosenstein DL, Manning M, Gellin M, Padilla N, Samuel-Ryals CA, Birken SA, Reeder-Hayes K, Deal AM, Cabarrus K, Bell RA, Strom C, DeAntonio PA, Young TH, King S, Leutner B, Vestal D, Wheeler SB. Financial Assistance Processes and Mechanisms in Rural and Nonrural Oncology Care Settings. JCO Oncol Pract. 2022 Sep;18(9):e1392-e1406. doi: 10.1200/OP.21.00894. Epub 2022 May 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1941
- P30CA016086 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01CA240092 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zavazujeme se, že budeme široce sdílet vhodné materiály a deidentifikovaná data, která jsou vyvinuta s podporou NIH, a zároveň chránit soukromí a důvěrnost účastníků v souladu s nejlepšími postupy výzkumu lidských subjektů a směrnicemi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Zavazujeme se shromažďovat, katalogizovat, chránit a sdílet klinická a další výzkumná data a zdroje, které jsou v souladu se zásadami NIH, pomocí platformy Research Electronic Data Capture (REDCap) jako mechanismu pro ukládání, ochranu a sdílení dat.
Budeme sdílet pouze neidentifikované IPD.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria pro přístup k našim neidentifikovaným údajům účastníků se stále vyvíjejí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .