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Affrontare la tossicità finanziaria correlata al cancro nelle strutture rurali di assistenza oncologica

20 novembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'onere finanziario, o tossicità finanziaria (FT), del cancro è un problema conseguente e crescente, in particolare per i pazienti rurali. È importante migliorare la nostra comprensione di come la navigazione finanziaria (FN) può ridurre l'onere materiale, psicologico e comportamentale dei costi associati alla cura del cancro sia nelle comunità rurali che in quelle non rurali. Lo scopo di questo studio è condurre un programma di navigazione finanziaria in 5 pratiche oncologiche rurali e 4 non rurali nella Carolina del Nord e valutare gli effetti della navigazione finanziaria sui risultati dei pazienti, inclusa la tossicità finanziaria e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'implementazione e l'efficacia di un intervento di navigazione finanziaria all'interno di 5 contesti oncologici rurali e 4 non rurali nella Carolina del Nord. I navigatori finanziari di ciascuno dei 9 siti recluteranno e arruoleranno 780 pazienti in totale in tutti i siti in un programma di navigazione finanziaria. L'intervento di navigazione finanziaria consiste nello screening dei pazienti utilizzando la misura COST per la tossicità finanziaria. Se il paziente ottiene un punteggio pari o inferiore a 23, viene considerato affetto da tossicità finanziaria da moderata a grave e verrà arruolato nello studio. I pazienti completeranno quindi una serie di questionari di base per misurare la loro qualità di vita correlata alla salute e quindi incontreranno un navigatore finanziario per un processo di assunzione completo per determinare le potenziali risorse di assistenza finanziaria per le quali il paziente potrebbe essere idoneo e visite continue con il navigatore finanziario fino a quando tutte le risorse di assistenza finanziaria non saranno state esplorate e i pazienti non avranno ricevuto benefici o rinvii a programmi di assistenza finanziaria. Alla fine dell'intervento, i pazienti completeranno nuovamente la misura COST e ripeteranno i sondaggi di base per misurare la qualità della vita correlata alla salute e l'accettabilità e la reattività del paziente dell'intervento di navigazione finanziaria. La partecipazione del paziente dipende dalla profondità del bisogno del paziente, ma varia da 2 visite a 6 visite con il navigatore finanziario nell'arco di circa 4 mesi, ma possibilmente più a lungo a seconda della complessità del bisogno finanziario del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • NC Basnight Cancer Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novant Health
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center, Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
        • Pardee UNC Health Care, Pardee Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • UNC Lenoir Cancer Care Services
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Health Care Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Stati Uniti, 27959
        • The Outer Banks Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con qualsiasi tipo di cancro diagnosticato entro 5 anni e/o con malattia avanzata
  • Pazienti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 22 sulla misura COST che indica un FT alto
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza una diagnosi di cancro
  • Pazienti diagnosticati più di 5 anni fa senza malattia avanzata
  • Pazienti o caregiver di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non firmano il modulo di consenso
  • Pazienti che non completano il sondaggio COST di base
  • Pazienti che non sanno leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Navigazione finanziaria
include una misura di screening della tossicità finanziaria (COST), indagini di base e post-intervento e circa 2-6 visite con un navigatore finanziario per identificare le risorse di assistenza finanziaria
Comportamentale: Navigazione finanziaria
fornire una navigazione finanziaria per i malati di cancro in NC per identificare le risorse di assistenza finanziaria disponibili per assistere i pazienti con il costo del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del COSTO (punteggio completo per la tossicità finanziaria).
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Per valutare il cambiamento dal basale al follow-up nei punteggi dalla misura del punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) dopo la partecipazione al programma di navigazione finanziaria tra 780 malati di cancro NC rurali e non rurali con difficoltà finanziarie di base elevate.
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di qualità della vita correlata alla salute (HrQoL).
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up nei punteggi di HRQoL, comportamenti che alterano l'assistenza e prospettive del paziente sull'intervento stesso
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Wheeler, PhD, Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina at Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1941
  • P30CA016086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01CA240092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a condividere ampiamente materiali appropriati e dati anonimi sviluppati con il supporto del NIH, proteggendo al contempo la privacy e la riservatezza dei partecipanti in conformità con le migliori pratiche di ricerca sui soggetti umani e le linee guida dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Ci impegniamo a raccogliere, catalogare, proteggere e condividere dati e risorse di ricerca clinica e di altro tipo in linea con le politiche NIH, utilizzando la piattaforma Research Electronic Data Capture (REDCap) come meccanismo per l'archiviazione, la protezione e la condivisione dei dati. Condivideremo solo IPD non identificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi diventeranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso per l'accesso ai nostri dati dei partecipanti resi anonimi sono ancora in fase di sviluppo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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