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농촌 종양 치료 환경에서 암 관련 재정적 독성 문제 해결

2023년 11월 28일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
암의 재정적 부담 또는 재정적 독성(FT)은 특히 농촌 지역 환자에게 결과적이고 증가하는 문제입니다. 재정 탐색(FN)이 시골 및 비농촌 지역 사회 환경 모두에서 암 치료와 관련된 비용의 물질적, 심리적, 행동적 부담을 어떻게 줄일 수 있는지에 대한 이해를 높이는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 노스캐롤라이나의 5개 농촌 및 4개 비농촌 종양학 실습에서 재정 탐색 프로그램을 수행하고 재정 독성 및 건강 관련 삶의 질을 포함하여 환자 결과에 대한 재정 탐색의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 노스캐롤라이나의 5개 농촌 및 4개 비농촌 종양학 설정 내에서 재정 탐색 개입의 구현 및 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 9개 사이트의 재무 내비게이터는 모든 사이트에서 총 780명의 환자를 재정 내비게이션 프로그램에 모집하고 등록합니다. 금융 탐색 개입은 금융 독성에 대한 COST 측정을 사용하여 환자를 선별하는 것으로 구성됩니다. 환자 점수가 23점 이하이면 중등도에서 중증의 재정적 독성이 있는 것으로 간주되어 연구에 등록됩니다. 그런 다음 환자는 일련의 기준 설문지를 작성하여 건강 관련 삶의 질을 측정한 다음 재정 내비게이터를 만나 포괄적인 접수 프로세스를 통해 환자가 받을 수 있는 잠재적 재정 지원 리소스를 결정하고 재정 내비게이터를 계속 방문합니다. 모든 재정 지원 자원을 탐색하고 환자가 혜택을 받거나 재정 지원 프로그램에 대한 추천을 받을 때까지. 개입 종료 시 환자는 COST 측정을 다시 완료하고 기준선 조사를 반복하여 건강 관련 삶의 질과 재정 탐색 개입에 대한 환자의 수용성 및 반응성을 측정합니다. 환자 참여는 환자의 필요 깊이에 따라 다르지만 약 4개월 동안 재정 내비게이터를 통한 2회 방문에서 6회 방문까지 다양하지만 환자의 재정적 필요의 복잡성에 따라 더 길어질 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

780

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
      • Nags Head, North Carolina, 미국, 27959
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 5년 이내에 암 진단을 받았거나 진행성 질환을 앓고 있는 모든 유형의 암 환자
  • 높은 FT를 나타내는 COST 측정에서 22점 이하의 점수를 받은 환자
  • 환자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 암 진단을 받지 않은 참가자
  • 진행성 질환이 없는 진단을 받은 지 5년 이상 된 환자
  • 18세 미만의 환자 또는 간병인
  • 동의서에 서명하지 않은 환자
  • 기준선 COST 조사를 완료하지 않은 환자
  • 영어를 읽고 말할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 재무 탐색
재정 독성 스크리닝 측정(COST), 기준선 및 개입 후 조사, 재정 지원 리소스를 식별하기 위한 재정 내비게이터와의 약 2-6회 방문이 포함됩니다.
행동: 재무 탐색
암 비용으로 환자를 지원하기 위해 사용 가능한 재정 지원 자원을 식별하기 위해 NC의 암 환자에게 재정적 탐색 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COST(금융독성 종합점수) 측정
기간: 4~6개월
기준선에서 재정적 어려움이 높은 780명의 시골 및 비농촌 NC 암 환자를 대상으로 재정 내비게이션 프로그램에 참여한 후 재무 독성에 대한 종합 점수(COST) 측정 점수에서 기준선에서 후속 조치까지의 변화를 평가합니다.
4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HrQoL) 측정
기간: 4~6개월
중재 자체에 대한 HRQoL, 치료 변경 행동 및 환자 관점의 점수에서 기준선에서 후속 조치까지의 변화를 평가하기 위해
4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Wheeler, PhD, Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina at Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1941
  • R01CA240092 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 NIH의 지원으로 개발된 적절한 자료와 비식별 데이터를 광범위하게 공유하는 동시에 최고의 인간 대상 연구 관행 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 지침에 따라 참가자의 개인 정보와 기밀을 보호할 것을 약속합니다. 우리는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 플랫폼을 데이터 저장, 보호 및 공유를 위한 메커니즘으로 사용하여 NIH 정책과 일치하는 임상 및 기타 연구 데이터와 리소스를 수집, 분류, 보호 및 공유하기 위해 노력합니다. 식별되지 않은 IPD만 공유합니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 데이터는 연구 완료 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 참가자 데이터에 액세스하기 위한 액세스 기준은 아직 개발 중입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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