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Umgang mit krebsbedingter finanzieller Toxizität in ländlichen Onkologie-Pflegeeinrichtungen

20. November 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Die finanzielle Belastung oder finanzielle Toxizität (FT) von Krebs ist ein Folge- und wachsendes Problem, insbesondere für Patienten auf dem Land. Es ist wichtig, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie die finanzielle Navigation (FN) die materielle, psychologische und verhaltensbedingte Kostenbelastung im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung sowohl in ländlichen als auch in nicht-ländlichen Gemeinschaften reduzieren kann. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung eines Finanznavigationsprogramms in 5 ländlichen und 4 nicht-ländlichen Onkologiepraxen in North Carolina und die Bewertung der Auswirkungen der Finanznavigation auf die Patientenergebnisse, einschließlich finanzieller Toxizität und gesundheitsbezogener Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Umsetzung und Wirksamkeit einer finanziellen Navigationsintervention in 5 ländlichen und 4 nicht-ländlichen Onkologieumgebungen in North Carolina bewerten. Finanznavigatoren von jedem der 9 Standorte werden insgesamt 780 Patienten an allen Standorten für ein Finanznavigationsprogramm rekrutieren und einschreiben. Die finanzielle Navigationsintervention besteht aus dem Screening von Patienten unter Verwendung des COST-Maßstabs auf finanzielle Toxizität. Wenn der Patient 23 oder weniger Punkte erzielt, wird davon ausgegangen, dass er eine mittelschwere bis schwere finanzielle Toxizität hat und in die Studie aufgenommen wird. Die Patienten füllen dann eine Reihe von Basisfragebögen aus, um ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, und treffen sich dann mit einem Finanznavigator für einen umfassenden Aufnahmeprozess, um potenzielle finanzielle Unterstützungsressourcen zu bestimmen, für die der Patient Anspruch haben könnte, und weitere Besuche beim Finanznavigator bis alle finanziellen Unterstützungsressourcen erkundet wurden und die Patienten Leistungen oder Überweisungen zu finanziellen Unterstützungsprogrammen erhalten haben. Am Ende der Intervention führen die Patienten die COST-Messung erneut durch und wiederholen die Basiserhebungen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Akzeptanz und Reaktionsfähigkeit des Patienten auf die finanzielle Navigationsintervention zu messen. Die Teilnahme des Patienten hängt von der Tiefe der Bedürfnisse des Patienten ab, reicht jedoch von 2 bis 6 Besuchen mit dem Finanznavigator über etwa 4 Monate, kann aber je nach Komplexität der finanziellen Bedürfnisse des Patienten auch länger dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • NC Basnight Cancer Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novant Health
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center, Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Pardee UNC Health Care, Pardee Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • UNC Lenoir Cancer Care Services
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Health Care Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27959
        • The Outer Banks Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer Krebsart, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde und/oder mit einer fortgeschrittenen Erkrankung lebt
  • Patienten mit einem COST-Wert von 22 oder weniger, was auf eine hohe FT hinweist
  • Die Patienten müssen Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Krebsdiagnose
  • Patienten, die vor mehr als 5 Jahren ohne fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert wurden
  • Patienten oder Betreuer unter 18 Jahren
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Patienten, die die Baseline-COST-Umfrage nicht ausfüllen
  • Patienten, die kein Englisch lesen und sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Finanznavigation
umfasst eine Screening-Maßnahme für finanzielle Toxizität (COST), Baseline- und Post-Intervention-Erhebungen und etwa 2-6 Besuche mit einem Finanznavigator, um Ressourcen für finanzielle Unterstützung zu identifizieren
Verhalten: Finanznavigation
Bereitstellung von Finanznavigation für Krebspatienten in NC, um verfügbare finanzielle Unterstützungsressourcen zu identifizieren, um Patienten bei den Krebskosten zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) Maß
Zeitfenster: 4-6 Monate
Bewertung der Veränderung von der Baseline zur Follow-up-Punktzahl aus der COST-Messung (Comprehensive Score for Financial Toxicity) nach der Teilnahme am Finanznavigationsprogramm unter 780 ländlichen und nicht ländlichen NC-Krebspatienten mit hoher finanzieller Notlage zu Beginn.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL).
Zeitfenster: 4-6 Monate
Bewertung der Veränderung von der Baseline zur Nachsorge in den Ergebnissen der HRQoL, des pflegeverändernden Verhaltens und der Patientenperspektive auf die Intervention selbst
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Wheeler, PhD, Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1941
  • P30CA016086 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01CA240092 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir verpflichten uns, geeignete Materialien und nicht identifizierte Daten, die mit Unterstützung des NIH entwickelt wurden, breit zu teilen und gleichzeitig die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß den besten Forschungspraktiken für menschliche Subjekte und den Richtlinien des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu schützen. Wir verpflichten uns zur Erfassung, Katalogisierung, zum Schutz und zur gemeinsamen Nutzung klinischer und anderer Forschungsdaten und -ressourcen, die den NIH-Richtlinien entsprechen, und verwenden die Research Electronic Data Capture (REDCap)-Plattform als Mechanismus für die Speicherung, den Schutz und die gemeinsame Nutzung von Daten. Wir werden nur de-identifizierte IPD weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien für den Zugriff auf unsere anonymisierten Teilnehmerdaten befinden sich noch in der Entwicklung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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