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Abordar la toxicidad financiera relacionada con el cáncer en entornos rurales de atención oncológica

28 de noviembre de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
La carga financiera, o toxicidad financiera (FT), del cáncer es un problema consecuente y creciente, particularmente para los pacientes rurales. Es importante mejorar nuestra comprensión de cómo la navegación financiera (FN) puede reducir la carga material, psicológica y conductual de los costos asociados con la atención del cáncer en entornos comunitarios tanto rurales como no rurales. El propósito de este estudio es llevar a cabo un programa de navegación financiera en 5 prácticas oncológicas rurales y 4 no rurales en Carolina del Norte y evaluar los efectos de la navegación financiera en los resultados de los pacientes, incluida la toxicidad financiera y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la implementación y la eficacia de una intervención de navegación financiera en 5 entornos oncológicos rurales y 4 no rurales en Carolina del Norte. Los navegadores financieros de cada uno de los 9 sitios reclutarán e inscribirán a un total de 780 pacientes en todos los sitios en un programa de navegación financiera. La intervención de navegación financiera consiste en evaluar a los pacientes utilizando la medida COST para determinar la toxicidad financiera. Si el paciente obtiene una puntuación de 23 o menos, se considera que tiene una toxicidad financiera de moderada a grave y se lo inscribirá en el estudio. Luego, los pacientes completarán una serie de cuestionarios de referencia para medir su calidad de vida relacionada con la salud y luego se reunirán con un navegador financiero para un proceso de admisión integral para determinar los posibles recursos de asistencia financiera para los que el paciente puede ser elegible y visitas continuas con el navegador financiero. hasta que se hayan explorado todos los recursos de asistencia financiera y los pacientes hayan recibido beneficios o referencias a programas de asistencia financiera. Al final de la intervención, los pacientes volverán a completar la medida COST y repetirán las encuestas iniciales para medir la calidad de vida relacionada con la salud y la aceptabilidad y capacidad de respuesta del paciente a la intervención de navegación financiera. La participación del paciente depende de la profundidad de la necesidad del paciente, pero varía de 2 a 6 visitas con el navegador financiero durante aproximadamente 4 meses, pero posiblemente más dependiendo de la complejidad de la necesidad financiera del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

780

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle L Manning, MPH
  • Número de teléfono: 919-843-8506
  • Correo electrónico: mlmannin@email.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • NC Basnight Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Novant Health
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • Carteret Health Care Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nags Head, North Carolina, Estados Unidos, 27959
        • Reclutamiento
        • The Outer Banks Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 919-357-2662
          • Correo electrónico: rbell@wakehealth.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con cualquier tipo de cáncer diagnosticado dentro de los 5 años y/o que viven con enfermedad avanzada
  • Pacientes que obtienen una puntuación de 22 o menos en la medida COST que indica un alto FT
  • Los pacientes deben poder leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Participantes sin diagnóstico de cáncer
  • Pacientes diagnosticados hace más de 5 años sin enfermedad avanzada
  • Pacientes o cuidadores menores de 18 años
  • Pacientes que no firman el formulario de consentimiento
  • Pacientes que no completan la encuesta COST basal
  • Pacientes que no saben leer ni hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Navegación financiera
incluye una medida de detección de toxicidad financiera (COST), encuestas de referencia y posteriores a la intervención, y aproximadamente de 2 a 6 visitas con un navegador financiero para identificar recursos de asistencia financiera
Conductual: Navegación financiera
proporcionando navegación financiera para pacientes con cáncer en Carolina del Norte para identificar los recursos de asistencia financiera disponibles para ayudar a los pacientes con el costo del cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity)
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Evaluar el cambio desde el inicio hasta el seguimiento en las puntuaciones de la medida de Puntaje integral para la toxicidad financiera (COST) después de la participación en el programa de navegación financiera entre 780 pacientes de cáncer de Carolina del Norte rurales y no rurales con una dificultad financiera inicial alta.
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL)
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Evaluar el cambio desde el inicio hasta el seguimiento en las puntuaciones de la CVRS, los comportamientos que alteran la atención y las perspectivas del paciente sobre la intervención en sí.
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Wheeler, PhD, Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina at Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1941
  • R01CA240092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nos comprometemos a compartir ampliamente los materiales apropiados y los datos anonimizados que se desarrollan con el apoyo de los NIH, mientras protegemos la privacidad y confidencialidad de los participantes de acuerdo con las mejores prácticas de investigación con sujetos humanos y las pautas de la Ley de portabilidad y responsabilidad de seguros médicos (HIPAA). Nos comprometemos a recopilar, catalogar, proteger y compartir datos y recursos clínicos y de investigación de otro tipo que sean coherentes con las políticas de los NIH, utilizando la plataforma de captura electrónica de datos de investigación (REDCap) como mecanismo para el almacenamiento, la protección y el intercambio de datos. Solo compartiremos IPD no identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso para acceder a nuestros datos de participantes no identificados aún se están desarrollando.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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