Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi subakromiálním ultrazvukem vedeným a systémovou injekcí steroidů pro zmrzlé rameno

21. prosince 2023 aktualizováno: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání mezi subakromiálním ultrazvukem vedeným a systémovou injekcí steroidů pro zmrzlé rameno: randomizovaná dvojitě slepá studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost injekce do guteálního svalu a subakromiální ultrazvukem řízené injekce k léčbě zmrzlého ramene. Za prvé, abychom správně vypočítali velikost vzorku, zahájíme předběžnou studii. Kromě toho, aby bylo možné navrhnout klinickou novou technologii, která kombinuje výhody těchto dvou terapií, zlepšit poměr účinnosti terapie zmrazeného ramene a poskytnout plán ošetření zmrazeného ramene podle ekonomické ekonomiky.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech existují studie, které naznačují, že malé dávky systémové medikace kortikosteroidů a lokální injekce do kloubu k léčbě onemocnění ramenního rukávu jsou ekvivalentní, zmrzlé rameno je klinicky vedle onemocnění ramenního rukávu další častou příčinou bolesti ramen, lokální injekce malých dávka kortikosteroidu je klinicky běžně používanou léčbou terapie zralého zmrzlého ramene, avšak vzhledem k riziku infekce kloubu a dalším závažným komplikacím, závisí na zkušenostech personálu a vysokých kvalifikačních požadavcích, což má za následek vyšší náklady na léčbu. V klinických aplikacích však nebyl široce používán a obecně se používá jako terapie druhé linie pro léčbu zmrzlých ramen. Existují studie naznačující, že injekce hormonů do kloubní dutiny může být účinná hlavně díky svému systémovému účinku, avšak v současné době neexistuje žádná náhodná slepá kontrolní studie, která by srovnávala malé dávky hormonální systémové injekce s lokální injekcí do ramenních kloubů ke zmražení ramene, pokud je ekvivalentní dvě mohou být potvrzeny prostřednictvím takových studií výrazně změní klinickou léčbu zmrzlých ramen, injekce do kyčle a další systémové léky poskytnou velké zdravotně ekonomické výhody a mohou se vyhnout inherentnímu riziku injekce do kloubní dutiny, snížit společenské náklady na léčbu zmrzlých ramen .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Primární zmrazené rameno
  • 2. Starší 18 let a méně než 75 let
  • 3. SKÓRE BOLESTI RAMEN VAS JE VĚTŠÍ NEŽ 3 BODY A TRVÁ MINIMÁLNĚ 1 MĚSÍC A MENEJ NEŽ 9 MĚSÍCŮ
  • 4. Pasivní aktivita bočního ramenního kloubu alespoň ve 2 směrech ve třech směrech přední, vnitřní a vnější rotace se snížila o více než 30 stupňů ve srovnání s bočním ramenním kloubem nebo normální referenční hodnotou.
  • 5. injekce kortikosteroidů nebyly podány do 3 měsíců od návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie traumatu, osteoartrózy, nádorů atd.
  • 2. Kombinované poranění ramenního rukávu s magnetickou rezonancí nebo ultrazvukem v B-módu
  • 3. V anamnéze jsou injekce kortikosteroidů do 3 měsíců od návštěvy
  • 4. Trpět částečnou infekcí bočního ramene nebo jinými případy, kdy je kontraindikace injekce do ramene
  • 5. Onemocní oba boční ramenní klouby současně
  • 6. Pacient nepodepsal formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce do hýžďového svalu plus skupina fyzikální terapie
Injekce do hýžďového svalu (kortikosteroid 1 ml + fyziologický roztok 4 ml) + subakromiální ultrazvuková injekce (chlorid sodný 5 ml) + fyzikální terapie
Injekce do hýžďového svalu (sloučenina betamethason 1 ml + injekce chloridu sodného 4 ml) + subakromiální ultrazvuková injekce (injekce chloridu sodného 5 ml)
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
Fyzikální terapeut naučí pacienta snížit bolest ramene doma
Experimentální: Subakromiální ultrazvuková injekce plus skupina fyzikální terapie
Injekce do hýžďového svalu (chlorid sodný 5 ml)) + subakromiální ultrazvuková injekce (kortikosteroid 1 ml + fyziologický roztok 4 ml) + fyzikální terapie
Fyzikální terapeut naučí pacienta snížit bolest ramene doma
Injekce do hýžďového svalu (injekce chloridu sodného 5 ml) + subakromiální ultrazvuková injekce (kortikosteroid 1 ml + injekce chloridu sodného 4 ml)
Ostatní jména:
  • kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu bolesti ramen a invalidity (SPADI)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
0,1,2,4,8,12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Change of Numeric Rating Scale for Pain (NRS) (Skóre: 0-10)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára. Podobně jako bolest VAS je NRS ukotven termíny popisujícími extrémy závažnosti bolesti
0,1,2,4,8,12 týdnů
Přední flexe ramenního kloubu (0-180°)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
Pasivní činnost ramenního kloubu
0,1,2,4,8,12 týdnů
abdukce ramenního kloubu (0-180°)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
Pasivní činnost ramenního kloubu
0,1,2,4,8,12 týdnů
vnitřní rotátor ramene (1-18 skóre)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
Špička palce dosahuje nejvyššího bodu zadního kužele: Skóre1-12: T1-T12; Skóre13-17:L1-L5;18: pod křížovou kostí;
0,1,2,4,8,12 týdnů
ramenní externí rotátor (0-180°)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
Pasivní činnost ramenního kloubu
0,1,2,4,8,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bych se rád podělil o IPD s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění článku bych se rád podělil o IPD s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit