- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931511
Srovnání mezi subakromiálním ultrazvukem vedeným a systémovou injekcí steroidů pro zmrzlé rameno
21. prosince 2023 aktualizováno: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Srovnání mezi subakromiálním ultrazvukem vedeným a systémovou injekcí steroidů pro zmrzlé rameno: randomizovaná dvojitě slepá studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost injekce do guteálního svalu a subakromiální ultrazvukem řízené injekce k léčbě zmrzlého ramene.
Za prvé, abychom správně vypočítali velikost vzorku, zahájíme předběžnou studii.
Kromě toho, aby bylo možné navrhnout klinickou novou technologii, která kombinuje výhody těchto dvou terapií, zlepšit poměr účinnosti terapie zmrazeného ramene a poskytnout plán ošetření zmrazeného ramene podle ekonomické ekonomiky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech existují studie, které naznačují, že malé dávky systémové medikace kortikosteroidů a lokální injekce do kloubu k léčbě onemocnění ramenního rukávu jsou ekvivalentní, zmrzlé rameno je klinicky vedle onemocnění ramenního rukávu další častou příčinou bolesti ramen, lokální injekce malých dávka kortikosteroidu je klinicky běžně používanou léčbou terapie zralého zmrzlého ramene, avšak vzhledem k riziku infekce kloubu a dalším závažným komplikacím, závisí na zkušenostech personálu a vysokých kvalifikačních požadavcích, což má za následek vyšší náklady na léčbu.
V klinických aplikacích však nebyl široce používán a obecně se používá jako terapie druhé linie pro léčbu zmrzlých ramen.
Existují studie naznačující, že injekce hormonů do kloubní dutiny může být účinná hlavně díky svému systémovému účinku, avšak v současné době neexistuje žádná náhodná slepá kontrolní studie, která by srovnávala malé dávky hormonální systémové injekce s lokální injekcí do ramenních kloubů ke zmražení ramene, pokud je ekvivalentní dvě mohou být potvrzeny prostřednictvím takových studií výrazně změní klinickou léčbu zmrzlých ramen, injekce do kyčle a další systémové léky poskytnou velké zdravotně ekonomické výhody a mohou se vyhnout inherentnímu riziku injekce do kloubní dutiny, snížit společenské náklady na léčbu zmrzlých ramen .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Primární zmrazené rameno
- 2. Starší 18 let a méně než 75 let
- 3. SKÓRE BOLESTI RAMEN VAS JE VĚTŠÍ NEŽ 3 BODY A TRVÁ MINIMÁLNĚ 1 MĚSÍC A MENEJ NEŽ 9 MĚSÍCŮ
- 4. Pasivní aktivita bočního ramenního kloubu alespoň ve 2 směrech ve třech směrech přední, vnitřní a vnější rotace se snížila o více než 30 stupňů ve srovnání s bočním ramenním kloubem nebo normální referenční hodnotou.
- 5. injekce kortikosteroidů nebyly podány do 3 měsíců od návštěvy
Kritéria vyloučení:
- 1. Historie traumatu, osteoartrózy, nádorů atd.
- 2. Kombinované poranění ramenního rukávu s magnetickou rezonancí nebo ultrazvukem v B-módu
- 3. V anamnéze jsou injekce kortikosteroidů do 3 měsíců od návštěvy
- 4. Trpět částečnou infekcí bočního ramene nebo jinými případy, kdy je kontraindikace injekce do ramene
- 5. Onemocní oba boční ramenní klouby současně
- 6. Pacient nepodepsal formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce do hýžďového svalu plus skupina fyzikální terapie
Injekce do hýžďového svalu (kortikosteroid 1 ml + fyziologický roztok 4 ml) + subakromiální ultrazvuková injekce (chlorid sodný 5 ml) + fyzikální terapie
|
Injekce do hýžďového svalu (sloučenina betamethason 1 ml + injekce chloridu sodného 4 ml) + subakromiální ultrazvuková injekce (injekce chloridu sodného 5 ml)
Ostatní jména:
Fyzikální terapeut naučí pacienta snížit bolest ramene doma
|
|
Experimentální: Subakromiální ultrazvuková injekce plus skupina fyzikální terapie
Injekce do hýžďového svalu (chlorid sodný 5 ml)) + subakromiální ultrazvuková injekce (kortikosteroid 1 ml + fyziologický roztok 4 ml) + fyzikální terapie
|
Fyzikální terapeut naučí pacienta snížit bolest ramene doma
Injekce do hýžďového svalu (injekce chloridu sodného 5 ml) + subakromiální ultrazvuková injekce (kortikosteroid 1 ml + injekce chloridu sodného 4 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolesti ramen a invalidity (SPADI)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
|
SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
|
0,1,2,4,8,12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Change of Numeric Rating Scale for Pain (NRS) (Skóre: 0-10)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
|
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára.
Podobně jako bolest VAS je NRS ukotven termíny popisujícími extrémy závažnosti bolesti
|
0,1,2,4,8,12 týdnů
|
|
Přední flexe ramenního kloubu (0-180°)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
|
Pasivní činnost ramenního kloubu
|
0,1,2,4,8,12 týdnů
|
|
abdukce ramenního kloubu (0-180°)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
|
Pasivní činnost ramenního kloubu
|
0,1,2,4,8,12 týdnů
|
|
vnitřní rotátor ramene (1-18 skóre)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
|
Špička palce dosahuje nejvyššího bodu zadního kužele: Skóre1-12: T1-T12; Skóre13-17:L1-L5;18: pod křížovou kostí;
|
0,1,2,4,8,12 týdnů
|
|
ramenní externí rotátor (0-180°)
Časové okno: 0,1,2,4,8,12 týdnů
|
Pasivní činnost ramenního kloubu
|
0,1,2,4,8,12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Bolest ramene
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
Další identifikační čísla studie
- Study 2020-1064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění článku bych se rád podělil o IPD s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění článku bych se rád podělil o IPD s ostatními výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .