Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem subakromial ultralydsguidet og systemisk steroidinjektion til frossen skulder

21. december 2023 opdateret af: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning mellem subakromial ultralydsguidet og systemisk steroidinjektion til frossen skulder: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​guteal muskelinjektion og subakromial ultralydsguidet injektion til behandling af frossen skulder. For det første, for at beregne stikprøvestørrelsen korrekt, starter vi den foreløbige undersøgelse. Desuden, for at foreslå klinisk ny teknologi, der kombinerer fordelene ved de to terapier, forbedre effektivitetsforholdet af frossen skulder terapi og give en frossen skulder behandlingsplan i henhold til sundhedsøkonomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har der været undersøgelser, der tyder på, at små doser af kortikosteroid systemisk medicin og fælles lokal injektion til behandling af skulderærmesygdom er ækvivalent, frossen skulder er klinisk ud over skulderærmesygdom en anden almindelig årsag til skuldersmerter, lokal injektion af små dosis af kortikosteroid er en klinisk almindeligt anvendt behandling af frossen skulder moden terapi, dog på grund af risikoen for ledinfektion og andre alvorlige komplikationer, og dets personale erfaring afhænger og høje kvalifikationskrav, hvilket resulterer i højere behandlingsomkostninger. Det har dog ikke været meget udbredt i kliniske applikationer og bruges generelt som en andenlinjebehandling til behandling af frosne skuldre. Der er undersøgelser, der tyder på, at hormoninjektion i ledhulen hovedsageligt kan være effektiv på grund af dens systemiske virkning, men der er i øjeblikket ingen tilfældig blind kontrolundersøgelse, der sammenligner små doser af hormonsystemisk injektion med lokal injektion af skulderled for at fryse skulder, hvis ækvivalensen af to kan bekræftes gennem sådanne undersøgelser vil i høj grad ændre den kliniske behandling af frosne skuldre, med hofteinjektion og anden systemisk medicin vil give store sundhedsøkonomiske fordele, og kan undgå den iboende risiko for fælles hulrumsinjektion, reducere de sociale omkostninger ved frossen skulderbehandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Primær frossen skulder
  • 2. Ældre end 18 år og under 75 år
  • 3. SKULDERSMERTE VAS SCORE ER STØRRE END 3 POINTS OG VARER MINDST 1 MÅNED OG MINDRE END 9 MÅNEDER
  • 4. Sideskulderleddets passive aktivitet i mindst 2 retninger i de tre retninger af forreste, indre og ydre rotation faldt med mere end 30 grader sammenlignet med sideskulderleddet eller den normale referenceværdi
  • 5. Kortikosteroidinjektioner blev ikke givet inden for 3 måneder efter besøget

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En historie med traumer, slidgigt, tumorer osv.
  • 2. Kombineret skulderærmeskade med magnetisk resonans eller B-mode ultralyd bekræftet
  • 3. Der er en historie med kortikosteroidinjektioner inden for 3 måneder efter besøget
  • 4. Lider af en delvis infektion i sideskulderen eller andre tilfælde, hvor der er kontraindikation for skulderinjektion
  • 5. Begge sideskulderled bliver syge på samme tid
  • 6. Patienten har ikke underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gluteal muskelinjektion plus fysioterapigruppe
Gluteal muskelinjektion (kortikosteroid 1ml+normalt saltvand 4ml) + subakromial ultralydsguidet injektion (natriumklorid 5ml) + Fysioterapi
Gluteal muskelinjektion (sammensat betamethason 1 ml + natriumchloridinjektion 4 ml) + subakromial ultralydsguidet injektion (natriumkloridinjektion 5 ml)
Andre navne:
  • kortikosteroid
Patienten vil blive undervist af Fysioterapeuten i at mindske skuldersmerterne derhjemme
Eksperimentel: Subakromial ultralydsguidet injektion plus fysioterapigruppe
Gluteal muskelinjektion(natriumchlorid 5ml)) + subakromial ultralydsguidet injektion(kortikosteroid 1ml+normalt saltvand 4ml) + Fysioterapi
Patienten vil blive undervist af Fysioterapeuten i at mindske skuldersmerterne derhjemme
Gluteal muskelinjektion (natriumkloridinjektion 5ml)+ subakromial ultralydsguidet injektion (kortikosteroid 1ml+natriumkloridinjektion 4ml)
Andre navne:
  • kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Change of Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap.
0,1,2,4,8,12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) (score: 0-10)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med smerte VAS, er NRS forankret af termer, der beskriver smertens sværhedsgrad ekstremer
0,1,2,4,8,12 uger
Forreste fleksion af skulderleddet (0-180°)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
Passiv aktivitet af skulderleddet
0,1,2,4,8,12 uger
skulderledsabduktion (0-180°)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
Passiv aktivitet af skulderleddet
0,1,2,4,8,12 uger
skulder intern rotator (1-18 score)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
Tommelfingerspidsen når det højeste punkt på bagkeglen:Score1-12: T1-T12; Score13-17:L1-L5;18: under korsbenet;
0,1,2,4,8,12 uger
skulder ekstern rotator (0-180°)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
Passiv aktivitet af skulderleddet
0,1,2,4,8,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil gerne dele IPD'en med de andre forskere, efter at papiret er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Jeg vil gerne dele IPD'en med de andre forskere, efter at papiret er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner