- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931511
Sammenligning mellem subakromial ultralydsguidet og systemisk steroidinjektion til frossen skulder
21. december 2023 opdateret af: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning mellem subakromial ultralydsguidet og systemisk steroidinjektion til frossen skulder: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af guteal muskelinjektion og subakromial ultralydsguidet injektion til behandling af frossen skulder.
For det første, for at beregne stikprøvestørrelsen korrekt, starter vi den foreløbige undersøgelse.
Desuden, for at foreslå klinisk ny teknologi, der kombinerer fordelene ved de to terapier, forbedre effektivitetsforholdet af frossen skulder terapi og give en frossen skulder behandlingsplan i henhold til sundhedsøkonomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været undersøgelser, der tyder på, at små doser af kortikosteroid systemisk medicin og fælles lokal injektion til behandling af skulderærmesygdom er ækvivalent, frossen skulder er klinisk ud over skulderærmesygdom en anden almindelig årsag til skuldersmerter, lokal injektion af små dosis af kortikosteroid er en klinisk almindeligt anvendt behandling af frossen skulder moden terapi, dog på grund af risikoen for ledinfektion og andre alvorlige komplikationer, og dets personale erfaring afhænger og høje kvalifikationskrav, hvilket resulterer i højere behandlingsomkostninger.
Det har dog ikke været meget udbredt i kliniske applikationer og bruges generelt som en andenlinjebehandling til behandling af frosne skuldre.
Der er undersøgelser, der tyder på, at hormoninjektion i ledhulen hovedsageligt kan være effektiv på grund af dens systemiske virkning, men der er i øjeblikket ingen tilfældig blind kontrolundersøgelse, der sammenligner små doser af hormonsystemisk injektion med lokal injektion af skulderled for at fryse skulder, hvis ækvivalensen af to kan bekræftes gennem sådanne undersøgelser vil i høj grad ændre den kliniske behandling af frosne skuldre, med hofteinjektion og anden systemisk medicin vil give store sundhedsøkonomiske fordele, og kan undgå den iboende risiko for fælles hulrumsinjektion, reducere de sociale omkostninger ved frossen skulderbehandling .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Primær frossen skulder
- 2. Ældre end 18 år og under 75 år
- 3. SKULDERSMERTE VAS SCORE ER STØRRE END 3 POINTS OG VARER MINDST 1 MÅNED OG MINDRE END 9 MÅNEDER
- 4. Sideskulderleddets passive aktivitet i mindst 2 retninger i de tre retninger af forreste, indre og ydre rotation faldt med mere end 30 grader sammenlignet med sideskulderleddet eller den normale referenceværdi
- 5. Kortikosteroidinjektioner blev ikke givet inden for 3 måneder efter besøget
Ekskluderingskriterier:
- 1. En historie med traumer, slidgigt, tumorer osv.
- 2. Kombineret skulderærmeskade med magnetisk resonans eller B-mode ultralyd bekræftet
- 3. Der er en historie med kortikosteroidinjektioner inden for 3 måneder efter besøget
- 4. Lider af en delvis infektion i sideskulderen eller andre tilfælde, hvor der er kontraindikation for skulderinjektion
- 5. Begge sideskulderled bliver syge på samme tid
- 6. Patienten har ikke underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gluteal muskelinjektion plus fysioterapigruppe
Gluteal muskelinjektion (kortikosteroid 1ml+normalt saltvand 4ml) + subakromial ultralydsguidet injektion (natriumklorid 5ml) + Fysioterapi
|
Gluteal muskelinjektion (sammensat betamethason 1 ml + natriumchloridinjektion 4 ml) + subakromial ultralydsguidet injektion (natriumkloridinjektion 5 ml)
Andre navne:
Patienten vil blive undervist af Fysioterapeuten i at mindske skuldersmerterne derhjemme
|
|
Eksperimentel: Subakromial ultralydsguidet injektion plus fysioterapigruppe
Gluteal muskelinjektion(natriumchlorid 5ml)) + subakromial ultralydsguidet injektion(kortikosteroid 1ml+normalt saltvand 4ml) + Fysioterapi
|
Patienten vil blive undervist af Fysioterapeuten i at mindske skuldersmerterne derhjemme
Gluteal muskelinjektion (natriumkloridinjektion 5ml)+ subakromial ultralydsguidet injektion (kortikosteroid 1ml+natriumkloridinjektion 4ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Change of Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
|
SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap.
|
0,1,2,4,8,12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) (score: 0-10)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
|
NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte.
Det almindelige format er en vandret streg eller linje.
I lighed med smerte VAS, er NRS forankret af termer, der beskriver smertens sværhedsgrad ekstremer
|
0,1,2,4,8,12 uger
|
|
Forreste fleksion af skulderleddet (0-180°)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
|
Passiv aktivitet af skulderleddet
|
0,1,2,4,8,12 uger
|
|
skulderledsabduktion (0-180°)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
|
Passiv aktivitet af skulderleddet
|
0,1,2,4,8,12 uger
|
|
skulder intern rotator (1-18 score)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
|
Tommelfingerspidsen når det højeste punkt på bagkeglen:Score1-12: T1-T12; Score13-17:L1-L5;18: under korsbenet;
|
0,1,2,4,8,12 uger
|
|
skulder ekstern rotator (0-180°)
Tidsramme: 0,1,2,4,8,12 uger
|
Passiv aktivitet af skulderleddet
|
0,1,2,4,8,12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 2020-1064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Jeg vil gerne dele IPD'en med de andre forskere, efter at papiret er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Jeg vil gerne dele IPD'en med de andre forskere, efter at papiret er offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .