- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04931511
Vergleich zwischen subakromialer ultraschallgeführter und systemischer Steroidinjektion bei Schultersteife
21. Dezember 2023 aktualisiert von: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergleich zwischen subakromialer ultraschallgeführter und systemischer Steroidinjektion bei Schultersteife: eine randomisierte Doppelblindstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Guteal-Muskelinjektion und der subakromialen ultraschallgeführten Injektion zur Behandlung der Schultersteife zu vergleichen.
Um den Stichprobenumfang korrekt zu berechnen, starten wir zunächst die Vorstudie.
Außerdem, um eine neue klinische Technologie vorzuschlagen, die die Vorteile der beiden Therapien kombiniert, das Wirksamkeitsverhältnis der Schultersteifetherapie zu verbessern und einen Behandlungsplan für die Schultersteife gemäß der Gesundheitsökonomie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren gab es Studien, die darauf hindeuten, dass kleine Dosen von systemischen Kortikosteroid-Medikamenten und lokale Gelenkinjektionen zur Behandlung von Schulter-Hülsen-Erkrankungen gleichwertig sind. Schultersteife ist klinisch neben Schulter-Hülsen-Erkrankungen eine weitere häufige Ursache für Schulterschmerzen, lokale Injektion von kleinen Kortikosteroid-Dosis ist eine klinisch häufig angewendete Therapie der Schultersteife, jedoch aufgrund des Risikos einer Gelenkinfektion und anderer schwerwiegender Komplikationen sowie der Erfahrung des Personals und der hohen Qualifikationsanforderungen, was zu höheren Behandlungskosten führt.
Es ist jedoch in klinischen Anwendungen nicht weit verbreitet und wird im Allgemeinen als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Schultersteifen eingesetzt.
Es gibt Studien, die darauf hindeuten, dass die Hormoninjektion in die Gelenkhöhle hauptsächlich durch ihre systemische Wirkung wirksam sein kann. Derzeit gibt es jedoch keine randomisierte Blindkontrollstudie, die kleine Dosen einer systemischen Hormoninjektion mit der lokalen Injektion von Schultergelenken vergleicht, um die Schulter einzufrieren, wenn die Äquivalenz der Zwei können durch solche Studien bestätigt werden, werden die klinische Behandlung von Schultersteifen stark verändern, wobei Hüftinjektionen und andere systemische Medikamente große gesundheitsökonomische Vorteile bieten und das inhärente Risiko einer Gelenkhöhleninjektion vermeiden und die sozialen Kosten der Schultersteifebehandlung reduzieren können .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pintong huang
- Telefonnummer: 18857168333
- E-Mail: huangpintong@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bin Han
- Telefonnummer: 13735402700
- E-Mail: icydoctor2@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Primäre Schultersteife
- 2. Älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre
- 3. Der VAS-SCORE VON SCHULTERSCHMERZEN IST MEHR ALS 3 PUNKTE UND HÄLT MINDESTENS 1 MONAT UND WENIGER ALS 9 MONATE AN
- 4. Die passive Aktivität des seitlichen Schultergelenks in mindestens 2 Richtungen in den drei Richtungen Front-, Innen- und Außenrotation hat um mehr als 30 Grad gegenüber dem seitlichen Schultergelenk oder dem normalen Referenzwert abgenommen
- 5. Kortikosteroid-Injektionen wurden nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch verabreicht
Ausschlusskriterien:
- 1. Eine Vorgeschichte von Traumata, Osteoarthritis, Tumoren usw.
- 2. Kombinierte Schulter-Hülsen-Verletzung mit Magnetresonanz- oder B-Mode-Ultraschall bestätigt
- 3. Es gibt eine Vorgeschichte von Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch
- 4. Leiden Sie an einer partiellen Infektion der seitlichen Schulter oder in anderen Fällen, in denen eine Kontraindikation für eine Schulterinjektion besteht
- 5. Beide seitlichen Schultergelenke erkranken gleichzeitig
- 6. Der Patient hat keine Einwilligungserklärung unterschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesäßmuskelinjektion plus Physiotherapiegruppe
Gesäßmuskelinjektion (Kortikosteroid 1 ml + normale Kochsalzlösung 4 ml) + subakromiale, ultraschallgeführte Injektion (Natriumchlorid 5 ml) + Physiotherapie
|
Gesäßmuskelinjektion (Verbindung Betamethason 1 ml + Natriumchlorid-Injektion 4 ml) + subakromiale ultraschallgeführte Injektion (Natriumchlorid-Injektion 5 ml)
Andere Namen:
Der Teilnehmer wird vom Physiotherapeuten angeleitet, die Schulterschmerzen zu Hause zu lindern
|
Experimental: Gruppe mit subakromialer ultraschallgesteuerter Injektion und Physiotherapie
Gesäßmuskelinjektion (Natriumchlorid 5 ml) + Subakromiale, ultraschallgeführte Injektion (Kortikosteroid 1 ml + normale Kochsalzlösung 4 ml) + Physiotherapie
|
Der Teilnehmer wird vom Physiotherapeuten angeleitet, die Schulterschmerzen zu Hause zu lindern
Glutealmuskel-Injektion (Natriumchlorid-Injektion 5 ml) + subakromiale ultraschallgesteuerte Injektion (Kortikosteroid 1 ml + Natriumchlorid-Injektion 4 ml)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Change of Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: 0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
|
0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The Change of Numeric Rating Scale for Pain (NRS) (Score: 0-10)
Zeitfenster: 0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die Schmerz-VAS ist die NRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben
|
0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Vordere Beugung des Schultergelenks (0-180°)
Zeitfenster: 0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Passive Aktivität des Schultergelenks
|
0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Schultergelenkabduktion (0-180°)
Zeitfenster: 0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Passive Aktivität des Schultergelenks
|
0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Schulter-Innenrotator (1-18 Punkte)
Zeitfenster: 0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Die Daumenspitze erreicht den höchsten Punkt des hinteren Kegels: Score1-12: T1-T12; Partitur 13-17: L1-L5; 18: unter dem Kreuzbein;
|
0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Schulter-Außenrotator (0-180°)
Zeitfenster: 0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Passive Aktivität des Schultergelenks
|
0,1,2,4,8,12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 2020-1064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ich möchte das IPD mit den anderen Forschern teilen, nachdem das Papier veröffentlicht wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ich möchte das IPD mit den anderen Forschern teilen, nachdem das Papier veröffentlicht wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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