- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04931511
Comparação entre injeção subacromial guiada por ultrassom e esteroide sistêmico para ombro congelado
21 de dezembro de 2023 atualizado por: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparação entre injeção subacromial guiada por ultrassom e esteroide sistêmico para ombro congelado: um estudo duplo-cego randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da injeção no músculo intestinal e injeção guiada por ultrassom subacromial para tratar o ombro congelado.
Em primeiro lugar, para calcular corretamente o tamanho da amostra, iniciamos o estudo preliminar.
Além disso, a fim de propor uma nova tecnologia clínica que combine as vantagens das duas terapias, melhorar a taxa de eficácia da terapia de ombro congelado e fornecer um plano de tratamento de ombro congelado de acordo com a economia da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, houve estudos sugerindo que pequenas doses de medicação sistêmica com corticosteróide e injeção local na articulação para tratar a doença da manga do ombro são equivalentes, o ombro congelado é clinicamente além da doença da manga do ombro, outra causa comum de doença da dor no ombro, injeção local de pequenas dose de corticosteróide é um tratamento clinicamente comumente usado de terapia madura de ombro congelado, no entanto, devido ao risco de infecção articular e outras complicações graves, e a experiência do pessoal dependente e requisitos de alta qualificação, resultando em custos de tratamento mais altos.
No entanto, não tem sido amplamente utilizado em aplicações clínicas e geralmente é usado como terapia de segunda linha para o tratamento de ombros congelados.
Existem estudos sugerindo que a injeção de hormônio na cavidade articular pode ser eficaz principalmente por meio de seu efeito sistêmico; dois podem ser confirmados por meio de tais estudos mudarão muito o tratamento clínico de ombros congelados, com injeção de quadril e outros medicamentos sistêmicos proporcionarão grandes vantagens econômicas para a saúde e podem evitar o risco inerente de injeção de cavidade articular, reduzir o custo social do tratamento de ombro congelado .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pintong huang
- Número de telefone: 18857168333
- E-mail: huangpintong@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bin Han
- Número de telefone: 13735402700
- E-mail: icydoctor2@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Ombro congelado primário
- 2. Maiores de 18 anos e menores de 75 anos
- 3. A PONTUAÇÃO VAS DE DOR NO OMBRO É MAIOR QUE 3 PONTOS E DURO PELO MENOS 1 MÊS E MENOS QUE 9 MESES
- 4. A atividade passiva da articulação do ombro lateral em pelo menos 2 direções nas três direções de rotação frontal, interna e externa diminuiu em mais de 30 graus em comparação com a articulação do ombro lateral ou o valor de referência normal
- 5. as injeções de corticosteroides não foram administradas dentro de 3 meses após a visita
Critério de exclusão:
- 1. Uma história de trauma, osteoartrite, tumores, etc.
- 2. Lesão combinada na manga do ombro com ressonância magnética ou ultrassom modo B confirmada
- 3. Há uma história de injeções de corticosteróide dentro de 3 meses da visita
- 4. Sofrer de uma infecção parcial do ombro lateral ou outros casos em que haja contra-indicação de injeção no ombro
- 5. Ambas as articulações laterais do ombro ficam doentes ao mesmo tempo
- 6. O paciente não assinou um termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção no músculo glúteo mais grupo de fisioterapia
Injeção no músculo glúteo (corticosteróide 1ml + solução salina normal 4ml) + Ultrassom subacromial Injeção guiada (cloreto de sódio 5ml) + Fisioterapia
|
Injeção no músculo glúteo (betametasona composta 1ml + injeção de cloreto de sódio 4ml) + injeção guiada por ultrassom subacromial (injeção de cloreto de sódio 5ml)
Outros nomes:
paciente será ensinado pelo Fisioterapeuta a reduzir a dor no ombro em casa
|
Experimental: Injeção guiada por ultrassom subacromial mais grupo de fisioterapia
Injeção no músculo glúteo (cloreto de sódio 5ml)) + Ultrassom subacromial Injeção guiada (corticosteróide 1ml + solução salina normal 4ml) + Fisioterapia
|
paciente será ensinado pelo Fisioterapeuta a reduzir a dor no ombro em casa
Injeção no músculo glúteo (Injeção de cloreto de sódio 5ml)+ Injeção guiada por ultrassom subacromial (corticosteroide 1ml+Injeção de cloreto de sódio 4ml)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Índice de Mudança de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
|
O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
|
0,1,2,4,8,12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Mudança da Escala de Avaliação Numérica para Dor (NRS) (Pontuação: 0-10)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
|
A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
O formato comum é uma barra ou linha horizontal.
Semelhante ao VAS de dor, o NRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor
|
0,1,2,4,8,12 semanas
|
Flexão anterior da articulação do ombro (0-180°)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
|
Atividade passiva da articulação do ombro
|
0,1,2,4,8,12 semanas
|
abdução da articulação do ombro (0-180°)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
|
Atividade passiva da articulação do ombro
|
0,1,2,4,8,12 semanas
|
rotador interno do ombro (pontuação 1-18)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
|
A ponta do polegar atinge o ponto mais alto do cone traseiro: Pontuação1-12: T1-T12; Pontuação13-17:L1-L5;18: abaixo do sacro;
|
0,1,2,4,8,12 semanas
|
rotador externo do ombro (0-180°)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
|
Atividade passiva da articulação do ombro
|
0,1,2,4,8,12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- Study 2020-1064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Gostaria de compartilhar o IPD com os outros pesquisadores após a publicação do artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Gostaria de compartilhar o IPD com os outros pesquisadores após a publicação do artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .