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Comparação entre injeção subacromial guiada por ultrassom e esteroide sistêmico para ombro congelado

21 de dezembro de 2023 atualizado por: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparação entre injeção subacromial guiada por ultrassom e esteroide sistêmico para ombro congelado: um estudo duplo-cego randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da injeção no músculo intestinal e injeção guiada por ultrassom subacromial para tratar o ombro congelado. Em primeiro lugar, para calcular corretamente o tamanho da amostra, iniciamos o estudo preliminar. Além disso, a fim de propor uma nova tecnologia clínica que combine as vantagens das duas terapias, melhorar a taxa de eficácia da terapia de ombro congelado e fornecer um plano de tratamento de ombro congelado de acordo com a economia da saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, houve estudos sugerindo que pequenas doses de medicação sistêmica com corticosteróide e injeção local na articulação para tratar a doença da manga do ombro são equivalentes, o ombro congelado é clinicamente além da doença da manga do ombro, outra causa comum de doença da dor no ombro, injeção local de pequenas dose de corticosteróide é um tratamento clinicamente comumente usado de terapia madura de ombro congelado, no entanto, devido ao risco de infecção articular e outras complicações graves, e a experiência do pessoal dependente e requisitos de alta qualificação, resultando em custos de tratamento mais altos. No entanto, não tem sido amplamente utilizado em aplicações clínicas e geralmente é usado como terapia de segunda linha para o tratamento de ombros congelados. Existem estudos sugerindo que a injeção de hormônio na cavidade articular pode ser eficaz principalmente por meio de seu efeito sistêmico; dois podem ser confirmados por meio de tais estudos mudarão muito o tratamento clínico de ombros congelados, com injeção de quadril e outros medicamentos sistêmicos proporcionarão grandes vantagens econômicas para a saúde e podem evitar o risco inerente de injeção de cavidade articular, reduzir o custo social do tratamento de ombro congelado .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Ombro congelado primário
  • 2. Maiores de 18 anos e menores de 75 anos
  • 3. A PONTUAÇÃO VAS DE DOR NO OMBRO É MAIOR QUE 3 PONTOS E DURO PELO MENOS 1 MÊS E MENOS QUE 9 MESES
  • 4. A atividade passiva da articulação do ombro lateral em pelo menos 2 direções nas três direções de rotação frontal, interna e externa diminuiu em mais de 30 graus em comparação com a articulação do ombro lateral ou o valor de referência normal
  • 5. as injeções de corticosteroides não foram administradas dentro de 3 meses após a visita

Critério de exclusão:

  • 1. Uma história de trauma, osteoartrite, tumores, etc.
  • 2. Lesão combinada na manga do ombro com ressonância magnética ou ultrassom modo B confirmada
  • 3. Há uma história de injeções de corticosteróide dentro de 3 meses da visita
  • 4. Sofrer de uma infecção parcial do ombro lateral ou outros casos em que haja contra-indicação de injeção no ombro
  • 5. Ambas as articulações laterais do ombro ficam doentes ao mesmo tempo
  • 6. O paciente não assinou um termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção no músculo glúteo mais grupo de fisioterapia
Injeção no músculo glúteo (corticosteróide 1ml + solução salina normal 4ml) + Ultrassom subacromial Injeção guiada (cloreto de sódio 5ml) + Fisioterapia
Injeção no músculo glúteo (betametasona composta 1ml + injeção de cloreto de sódio 4ml) + injeção guiada por ultrassom subacromial (injeção de cloreto de sódio 5ml)
Outros nomes:
  • corticosteróide
paciente será ensinado pelo Fisioterapeuta a reduzir a dor no ombro em casa
Experimental: Injeção guiada por ultrassom subacromial mais grupo de fisioterapia
Injeção no músculo glúteo (cloreto de sódio 5ml)) + Ultrassom subacromial Injeção guiada (corticosteróide 1ml + solução salina normal 4ml) + Fisioterapia
paciente será ensinado pelo Fisioterapeuta a reduzir a dor no ombro em casa
Injeção no músculo glúteo (Injeção de cloreto de sódio 5ml)+ Injeção guiada por ultrassom subacromial (corticosteroide 1ml+Injeção de cloreto de sódio 4ml)
Outros nomes:
  • corticosteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Mudança de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
0,1,2,4,8,12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Mudança da Escala de Avaliação Numérica para Dor (NRS) (Pontuação: 0-10)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS de dor, o NRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor
0,1,2,4,8,12 semanas
Flexão anterior da articulação do ombro (0-180°)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
Atividade passiva da articulação do ombro
0,1,2,4,8,12 semanas
abdução da articulação do ombro (0-180°)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
Atividade passiva da articulação do ombro
0,1,2,4,8,12 semanas
rotador interno do ombro (pontuação 1-18)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
A ponta do polegar atinge o ponto mais alto do cone traseiro: Pontuação1-12: T1-T12; Pontuação13-17:L1-L5;18: abaixo do sacro;
0,1,2,4,8,12 semanas
rotador externo do ombro (0-180°)
Prazo: 0,1,2,4,8,12 semanas
Atividade passiva da articulação do ombro
0,1,2,4,8,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Gostaria de compartilhar o IPD com os outros pesquisadores após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Gostaria de compartilhar o IPD com os outros pesquisadores após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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