- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04931511
Jämförelse mellan subakromial ultraljudsstyrd och systemisk steroidinjektion för frusen axel
21 december 2023 uppdaterad av: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jämförelse mellan subakromial ultraljudsguidad och systemisk steroidinjektion för frusen axel: en randomiserad dubbelblind studie
Denna studie syftar till att jämföra effekten av guteal muskelinjektion och subakromial ultraljudsguidad injektion för att behandla frusen skuldra.
För det första, för att beräkna urvalsstorleken korrekt, startar vi förstudien.
Dessutom, för att föreslå klinisk ny teknologi som kombinerar fördelarna med de två terapierna, förbättra effektivitetsförhållandet för frozen shoulder-terapi och tillhandahålla en behandlingsplan för frozen shoulder enligt hälsoekonomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det förekommit studier som tyder på att små doser av kortikosteroidsystemmedicin och lokal injektion i leder för att behandla axelärmsjukdom är likvärdigt, frusen axel är kliniskt utöver axelärmsjukdom en annan vanlig orsak till axelsmärta, lokal injektion av små dos av kortikosteroid är en kliniskt vanligt förekommande behandling av frozen shoulder-terapi, dock på grund av risken för ledinfektion och andra allvarliga komplikationer, och dess personalerfarenhet är beroende av höga kvalifikationskrav, vilket resulterar i högre behandlingskostnader.
Det har dock inte använts i stor utsträckning i kliniska tillämpningar och används vanligtvis som en andrahandsterapi för behandling av frusna axlar.
Det finns studier som tyder på att hormoninjektion i ledhålan huvudsakligen kan vara effektiv genom sin systemiska effekt, men det finns för närvarande ingen slumpmässig blind kontrollstudie som jämför små doser av systemisk hormoninjektion med lokal injektion av axelleder för att frysa axeln, om ekvivalensen av två kan bekräftas genom sådana studier kommer att avsevärt förändra den kliniska behandlingen av frusna axlar, med höftinjektion och annan systemisk medicinering kommer att ge stora hälsoekonomiska fördelar, och kan undvika den inneboende risken för injektion i ledhålan, minska de sociala kostnaderna för behandling av frusna axlar .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pintong huang
- Telefonnummer: 18857168333
- E-post: huangpintong@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bin Han
- Telefonnummer: 13735402700
- E-post: icydoctor2@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Primär frusen skuldra
- 2. Äldre än 18 år och yngre än 75 år
- 3. SKULLSmärta VAS-POÄNG ÄR STÖRRE ÄN 3 POÄNG OCH VARAR MINST 1 MÅNAD OCH MINDRE ÄN 9 MÅNADER
- 4. Sidoaxelledens passiva aktivitet i minst två riktningar i de tre riktningarna främre, inre och yttre rotation minskade med mer än 30 grader jämfört med sidoaxelleden eller det normala referensvärdet
- 5. Kortikosteroidinjektioner gavs inte inom 3 månader efter besöket
Exklusions kriterier:
- 1. En historia av trauma, artros, tumörer, etc.
- 2. Kombinerad axelärmskada med magnetisk resonans eller B-mode ultraljud bekräftad
- 3. Det finns en historia av kortikosteroidinjektioner inom 3 månader efter besöket
- 4. Lider av en partiell infektion i sidoaxeln eller andra fall där det finns en kontraindikation för axelinjektion
- 5. Båda sidornas axelleder blir sjuka samtidigt
- 6. Patienten har inte undertecknat ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gluteal muskelinjektion plus sjukgymnastikgrupp
Gluteal muskelinjektion (kortikosteroid 1ml+normal koksaltlösning 4ml) + Subacromial Ultrasound Guidad injektion (natriumklorid 5ml) + Sjukgymnastik
|
Gluteal muskelinjektion (förening betametason 1 ml + natriumkloridinjektion 4 ml) + subakromial ultraljudsguided injektion (natriumkloridinjektion 5 ml)
Andra namn:
patienten kommer att läras av sjukgymnasten att minska axelsmärtan hemma
|
Experimentell: Subakromial ultraljudsguided injektion plus sjukgymnastikgrupp
Gluteal muskelinjektion (natriumklorid 5 ml)) + subakromial ultraljudsguided injektion (kortikosteroid 1 ml + normal koksaltlösning 4 ml) + sjukgymnastik
|
patienten kommer att läras av sjukgymnasten att minska axelsmärtan hemma
Gluteal muskelinjektion (natriumkloridinjektion 5ml)+ subakromial ultraljudsguided injektion (kortikosteroid 1ml+natriumkloridinjektion 4ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Change of Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: 0,1,2,4,8,12 veckor
|
SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning.
|
0,1,2,4,8,12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Change of Numeric Rating Scale for Pain (NRS) (Poäng: 0-10)
Tidsram: 0,1,2,4,8,12 veckor
|
NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje.
I likhet med smärt-VAS är NRS förankrad av termer som beskriver extrema smärta
|
0,1,2,4,8,12 veckor
|
Främre böjning av axelleden (0-180°)
Tidsram: 0,1,2,4,8,12 veckor
|
Passiv aktivitet i axelleden
|
0,1,2,4,8,12 veckor
|
axelledsabduktion (0-180°)
Tidsram: 0,1,2,4,8,12 veckor
|
Passiv aktivitet i axelleden
|
0,1,2,4,8,12 veckor
|
axel intern rotator (1-18 poäng)
Tidsram: 0,1,2,4,8,12 veckor
|
Tumspetsen når den högsta punkten på den bakre konen:Score1-12: T1-T12; Poäng13-17:L1-L5;18: under korsbenet;
|
0,1,2,4,8,12 veckor
|
axel extern rotator (0-180°)
Tidsram: 0,1,2,4,8,12 veckor
|
Passiv aktivitet i axelleden
|
0,1,2,4,8,12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artralgi
- Axelvärk
- Bursit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Study 2020-1064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Jag skulle vilja dela IPD med de andra forskarna efter att artikeln har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Jag skulle vilja dela IPD med de andra forskarna efter att artikeln har publicerats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelvärk
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sammansatt betametasoninjektion (injektion av glutealmuskel)
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Okänd
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Avslutad
-
Zhong WangShanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.AvslutadNegativa droghändelser | Biverkningar av läkemedel | Allvarliga negativa händelser | Säkerhetsövervakning | Allvarliga biverkningarKina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.UpphängdAkut ischemisk strokeKina
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLaktat | Svår sepsis med septisk chock
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAkut ischemisk strokeKina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Avslutad
-
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., LtdRekryteringStrålningsinducerad oral mukositKina