- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04931511
Confronto tra ecografia subacromiale guidata e iniezione sistemica di steroidi per spalla congelata
21 dicembre 2023 aggiornato da: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Confronto tra l'iniezione di steroidi sottoacromiale guidata e sistemica per la spalla congelata: uno studio randomizzato in doppio cieco
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'iniezione del muscolo guteale e dell'iniezione subacromiale guidata da ultrasuoni per il trattamento della spalla congelata.
Innanzitutto, per calcolare correttamente la dimensione del campione, iniziamo lo studio preliminare.
Inoltre, al fine di proporre una nuova tecnologia clinica che combini i vantaggi delle due terapie, migliorare il rapporto di efficacia della terapia della spalla congelata e fornire un piano di trattamento della spalla congelata secondo l'economia sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, ci sono stati studi che suggeriscono che piccole dosi di farmaci sistemici di corticosteroidi e iniezione locale articolare per trattare la malattia della manica della spalla sono equivalenti, la spalla congelata è clinicamente in aggiunta alla malattia della manica della spalla un'altra causa comune di malattia del dolore alla spalla, l'iniezione locale di piccole dose di corticosteroidi è un trattamento clinicamente comunemente usato della terapia matura spalla congelata, tuttavia, a causa del rischio di infezione articolare e altre gravi complicazioni, ed è l'esperienza del personale dipendeva e requisiti di qualificazione elevati, con conseguenti costi di trattamento più elevati.
Tuttavia, non è stato ampiamente utilizzato nelle applicazioni cliniche ed è generalmente utilizzato come terapia di seconda linea per il trattamento delle spalle congelate.
Esistono studi che suggeriscono che l'iniezione di ormoni nella cavità articolare può essere principalmente efficace attraverso il suo effetto sistemico, tuttavia, attualmente non esiste uno studio di controllo casuale in cieco che confronti piccole dosi di iniezione sistemica di ormoni con l'iniezione locale delle articolazioni della spalla per congelare la spalla, se l'equivalenza del due possono essere confermati attraverso tali studi cambieranno notevolmente il trattamento clinico delle spalle congelate, con l'iniezione dell'anca e altri farmaci sistemici forniranno grandi vantaggi economici per la salute e possono evitare il rischio intrinseco dell'iniezione di cavità articolare, ridurre il costo sociale del trattamento della spalla congelata .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Spalla congelata primaria
- 2. Più di 18 anni e meno di 75 anni
- 3. IL PUNTEGGIO VAS DEL DOLORE ALLA SPALLA È SUPERIORE A 3 PUNTI E DURA ALMENO 1 MESE E MENO DI 9 MESI
- 4. L'attività passiva dell'articolazione della spalla laterale in almeno 2 direzioni nelle tre direzioni di rotazione anteriore, interna ed esterna è diminuita di oltre 30 gradi rispetto all'articolazione della spalla laterale o al normale valore di riferimento
- 5. non sono state somministrate iniezioni di corticosteroidi entro 3 mesi dalla visita
Criteri di esclusione:
- 1. Una storia di traumi, artrosi, tumori, ecc.
- 2. Lesione combinata della manica della spalla con risonanza magnetica o ecografia B-mode confermata
- 3. C'è una storia di iniezioni di corticosteroidi entro 3 mesi dalla visita
- 4. Soffre di un'infezione parziale della spalla laterale o di altri casi in cui vi è una controindicazione all'iniezione nella spalla
- 5. Entrambe le articolazioni della spalla laterale si ammalano contemporaneamente
- 6. Il paziente non ha firmato un modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione nel muscolo gluteo più gruppo di terapia fisica
Iniezione nel muscolo gluteo (corticosteroide 1 ml + soluzione salina 4 ml) + Iniezione guidata da ultrasuoni subacromiali (cloruro di sodio 5 ml) + Terapia fisica
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Iniezione nel muscolo gluteo (composto betametasone 1 ml + iniezione di cloruro di sodio 4 ml) + iniezione guidata da ultrasuoni subacromiali (iniezione di cloruro di sodio 5 ml)
Altri nomi:
al paziente verrà insegnato dal fisioterapista a ridurre il dolore alla spalla a casa
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Sperimentale: Iniezione guidata mediante ecografia subacromiale più gruppo di fisioterapia
Iniezione nel muscolo gluteo (cloruro di sodio 5 ml) + Iniezione guidata da ultrasuoni subacromiali (corticosteroide 1 ml + soluzione salina normale 4 ml) + Terapia fisica
|
al paziente verrà insegnato dal fisioterapista a ridurre il dolore alla spalla a casa
Iniezione nel muscolo gluteo (iniezione di cloruro di sodio 5 ml) + iniezione guidata da ultrasuoni subacromiali (corticosteroide 1 ml + iniezione di cloruro di sodio 4 ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 0,1,2,4,8,12 settimane
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Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità.
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0,1,2,4,8,12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della scala di valutazione numerica per il dolore (NRS) (Punteggio: 0-10)
Lasso di tempo: 0,1,2,4,8,12 settimane
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La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore.
Il formato comune è una barra o una linea orizzontale.
Simile al dolore VAS, il NRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore
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0,1,2,4,8,12 settimane
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Flessione anteriore dell'articolazione della spalla (0-180°)
Lasso di tempo: 0,1,2,4,8,12 settimane
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Attività passiva dell'articolazione della spalla
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0,1,2,4,8,12 settimane
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Abduzione dell'articolazione della spalla (0-180°)
Lasso di tempo: 0,1,2,4,8,12 settimane
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Attività passiva dell'articolazione della spalla
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0,1,2,4,8,12 settimane
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rotatore interno della spalla (punteggio 1-18)
Lasso di tempo: 0,1,2,4,8,12 settimane
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La punta del pollice raggiunge il punto più alto del cono posteriore:Punteggio1-12: T1-T12; Punteggio 13-17:L1-L5;18: sotto l'osso sacro;
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0,1,2,4,8,12 settimane
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rotatore esterno della spalla (0-180°)
Lasso di tempo: 0,1,2,4,8,12 settimane
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Attività passiva dell'articolazione della spalla
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0,1,2,4,8,12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Dolore alla spalla
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 2020-1064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Mi piacerebbe condividere l'IPD con gli altri ricercatori dopo la pubblicazione dell'articolo.
Periodo di condivisione IPD
Mi piacerebbe condividere l'IPD con gli altri ricercatori dopo la pubblicazione dell'articolo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .