Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między ultrasonografią podbarkową pod kontrolą a systemowym wstrzykiwaniem steroidów w przypadku zamrożonego barku

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie między podbarkowym badaniem ultrasonograficznym a ogólnoustrojowym wstrzykiwaniem sterydów w przypadku zamrożonego barku: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności wstrzyknięcia do mięśnia jelitowego i wstrzyknięcia podbarkowego pod kontrolą USG w leczeniu zamrożonego barku. Po pierwsze, aby poprawnie obliczyć liczebność próby, rozpoczynamy badanie wstępne. Poza tym, aby zaproponować kliniczną nową technologię, która łączy zalety dwóch terapii, poprawić współczynnik skuteczności terapii zamrożonego barku i zapewnić plan leczenia zamrożonego barku zgodnie z ekonomią zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach przeprowadzono badania sugerujące, że małe dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów i miejscowe wstrzyknięcia do stawu w leczeniu choroby rękawa barku są równoważne, zamrożony bark jest klinicznie oprócz choroby rękawa barku kolejną częstą przyczyną bólu barku, miejscowe wstrzyknięcie małych Dawka kortykosteroidu jest powszechnie stosowaną klinicznie terapią zamrożonego barku, jednak ze względu na ryzyko infekcji stawów i innych poważnych powikłań oraz zależność od doświadczenia personelu i wysokich wymagań kwalifikacyjnych, skutkujących wyższymi kosztami leczenia. Jednak nie był szeroko stosowany w zastosowaniach klinicznych i jest powszechnie stosowany jako terapia drugiego rzutu w leczeniu zamrożonych barków. Istnieją badania sugerujące, że wstrzyknięcie hormonu do jamy stawowej może być skuteczne głównie dzięki efektowi ogólnoustrojowemu, jednak obecnie nie ma losowego ślepego badania kontrolnego porównującego małe dawki hormonu podawanego ogólnoustrojowo z miejscowym wstrzykiwaniem do stawów barkowych w celu zamrożenia barku, jeśli równoważność dwa można potwierdzić w takich badaniach, które znacznie zmienią leczenie kliniczne zamrożonych barków, zastrzyki w biodro i inne leki ogólnoustrojowe zapewnią ogromne zdrowotne korzyści ekonomiczne i mogą uniknąć nieodłącznego ryzyka wstrzyknięcia do jamy stawowej, zmniejszyć koszty społeczne leczenia zamrożonego barku .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pobocze pierwotne zamrożone
  • 2. Starsze niż 18 lat i mniej niż 75 lat
  • 3. BÓL BÓLU BARKU VAS SCORE JEST WIĘKSZY NIŻ 3 PUNKTY I TRWA CO NAJMNIEJ 1 MIESIĄC I KRÓTSZY NIŻ 9 MIESIĘCY
  • 4. Czynność bierna bocznego stawu barkowego w co najmniej 2 kierunkach w trzech kierunkach rotacji przedniej, wewnętrznej i zewnętrznej zmniejszyła się o więcej niż 30 stopni w stosunku do bocznego stawu barkowego lub normalnej wartości referencyjnej
  • 5. nie wykonano iniekcji kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia urazów, choroby zwyrodnieniowej stawów, guzów itp.
  • 2. Połączony uraz rękawa barku z potwierdzonym rezonansem magnetycznym lub USG w trybie B
  • 3. Historia zastrzyków z kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od wizyty
  • 4. Cierpią na częściową infekcję bocznego barku lub inne przypadki, w których istnieją przeciwwskazania do iniekcji barku
  • 5. Oba boczne stawy barkowe zachorują w tym samym czasie
  • 6. Pacjent nie podpisał formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk mięśnia pośladkowego plus grupa fizjoterapeutyczna
Wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (kortykosteroid 1 ml + sól fizjologiczna 4 ml) + Wstrzyknięcie pod kontrolą USG podbarkowego (chlorek sodu 5 ml) + Fizjoterapia
Lek: Wstrzyknięcie złożonego betametazonu (wstrzyknięcie mięśnia pośladkowego)
Iniekcja mięśnia pośladkowego (związek betametazonu 1 ml + chlorek sodu do iniekcji 4 ml) + iniekcja podbarkowa pod kontrolą USG (chlorek sodu do iniekcji 5 ml)
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Behawioralne: Fizykoterapia
Uczestnik zostanie poinstruowany przez Fizjoterapeutę jak zmniejszać ból barku w domu
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie podbarkowe pod kontrolą USG plus grupa fizjoterapeutyczna
Zastrzyk do mięśnia pośladkowego (chlorek sodu 5 ml)) + Zastrzyk pod kontrolą USG podbarkowego (kortykosteroid 1 ml + sól fizjologiczna 4 ml) + Fizjoterapia
Behawioralne: Fizykoterapia
Uczestnik zostanie poinstruowany przez Fizjoterapeutę jak zmniejszać ból barku w domu
Lek: Wstrzyknięcie złożonego betametazonu (wstrzyknięcie pod kontrolą ultrasonografii podbarkowej)
Wstrzyknięcie mięśnia pośladkowego (wstrzyknięcie chlorku sodu 5 ml) + wstrzyknięcie pod kontrolą ultrasonografii podbarkowej (kortykosteroid 1 ml + wstrzyknięcie chlorku sodu 4 ml)
Inne nazwy:
  • kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 0,1,2,4,8,12 tygodni
SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność.
0,1,2,4,8,12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczbowej skali oceny bólu (NRS) (wynik: 0-10)
Ramy czasowe: 0,1,2,4,8,12 tygodni
NRS to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia. Podobnie jak ból VAS, NRS jest zakotwiczony w terminach opisujących skrajne nasilenie bólu
0,1,2,4,8,12 tygodni
Zgięcie przednie stawu barkowego (0-180°)
Ramy czasowe: 0,1,2,4,8,12 tygodni
Aktywność bierna stawu barkowego
0,1,2,4,8,12 tygodni
odwodzenie stawu barkowego (0-180°)
Ramy czasowe: 0,1,2,4,8,12 tygodni
Aktywność bierna stawu barkowego
0,1,2,4,8,12 tygodni
rotator wewnętrzny barku (1-18 punktów)
Ramy czasowe: 0,1,2,4,8,12 tygodni
Czubek kciuka sięga najwyższego punktu stożka tylnego: Ocena 1-12: T1-T12; Punktacja 13-17:L1-L5;18: poniżej kości krzyżowej;
0,1,2,4,8,12 tygodni
rotator zewnętrzny barku (0-180°)
Ramy czasowe: 0,1,2,4,8,12 tygodni
Aktywność bierna stawu barkowego
0,1,2,4,8,12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pintong Huang, Department of Ultrasound in Medicine, The Second Affiliated AHospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 2020-1064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chciałbym podzielić się IPD z innymi badaczami po opublikowaniu artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chciałbym podzielić się IPD z innymi badaczami po opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj