ARTISS jednocentrová randomizovaná kontrolní studie (ARTISS)
12. března 2024 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Vliv ARTISS na pooperační abdominální drenáž a tvorbu seromu u pacientek s DIEP/MS-TRAM bez laloku s rekonstrukcí prsu
Vliv ARTISS na pooperační abdominální drenáž a tvorbu seromu u pacientek s rekonstrukcí prsu bez chlopně DIEP/MS-TRAM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je prozkoumat účinek ARTISS na drenáž břišní rány, zda by to mohlo vést k dřívějšímu odstranění drénu a dřívějšímu propuštění pacienta z nemocnice.
Primárním vyšetřovaným výsledkem bude trvání pooperační abdominální drenáže ve dnech, což je životně důležitá informace během této pandemie Covid pro snížení počtu hospitalizací (a tedy možné expozice Covid), což by mohlo vést k dřívějšímu propuštění z nemocnice, stejně jako k výraznému snížení nákladů na nemocniční péči. postup do NHS a uvolňuje lůžka pacientů pro efektivnější využití zdrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena (18–80 let)
- Pacientky plánovaly okamžitou nebo odloženou rekonstrukci prsu DIEP/MS-TRAM
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit nebo nesouhlasí
- Porucha srážlivosti
- Těhotenství
- Jedinci, jejichž imunitní systém je v depresi nebo kteří mají některé typy anémie (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
- COVID pozitivní
- Známé předchozí alergické reakce na ARTISS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: bez ARTISS
Operace provedena bez aktivní komparativy
|
Rána uzavřená bez tmelu
|
|
Aktivní komparátor: s ARTISS
Operace provedena s aktivní komparativou
|
Tmel na rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační průměrná délka drenáže břicha
Časové okno: 42 dní
|
pooperační průměrná délka drenáže břicha
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Morgan, MD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 287482
- 2021-002624-20 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .