ARTISS jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne (ARTISS)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Wpływ ARTISS na pooperacyjny drenaż jamy brzusznej i tworzenie się surowiczaka u pacjentek z rekonstrukcją piersi metodą DIEP/MS-TRAM
Wpływ ARTISS na pooperacyjny drenaż jamy brzusznej i tworzenie się surowiczaka u pacjentek po rekonstrukcji piersi metodą DIEP/MS-TRAM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zasadniczym celem badania jest zbadanie wpływu ARTISS na drenaż rany jamy brzusznej, czy może to skutkować wcześniejszym usunięciem drenażu i wcześniejszym wypisem pacjenta ze szpitala.
Głównym badanym wynikiem będzie czas trwania pooperacyjnego drenażu jamy brzusznej w dniach, co jest istotną informacją podczas tej pandemii Covid, aby skrócić pobyt w szpitalu (a tym samym możliwe narażenie na Covid), co może skutkować wcześniejszym wypisem ze szpitala, a także znacznie obniżyć koszty procedury do NHS i zwalnia łóżka szpitalne w celu bardziej efektywnego wykorzystania zasobów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta (18-80 lat)
- Pacjenci planowani do natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi metodą DIEP/MS-TRAM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody lub nie wyrażają zgody
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża
- Osoby z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiące na niektóre rodzaje niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub niedokrwistość hemolityczna).
- COVID-pozytywny
- Znane wcześniejsze reakcje alergiczne na ARTISS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: bez ARTISSA
Operacja przeprowadzona bez aktywnego porównania
|
Rana zamknięta bez uszczelniacza
|
|
Aktywny komparator: z ARTISSEM
Operacja wykonana z aktywnym porównaniem
|
Uszczelniacz ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjny średni czas drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 42 dni
|
pooperacyjny średni czas drenażu jamy brzusznej
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary Morgan, MD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 287482
- 2021-002624-20 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .