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ARTISS une étude contrôlée randomisée monocentrique (ARTISS)

12 mars 2024 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

L'influence d'ARTISS sur le drainage abdominal postopératoire et la formation de séromes chez les patientes en reconstruction mammaire à lambeau libre DIEP/MS-TRAM

L'influence d'ARTISS sur le drainage abdominal postopératoire et la formation de séromes chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par lambeau libre DIEP/MS-TRAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet d'ARTISS sur le drainage des plaies abdominales afin de déterminer si cela pourrait entraîner un retrait plus précoce du drain et une sortie plus précoce du patient de l'hôpital. Le principal résultat étudié sera la durée du drainage abdominal postopératoire en jours, qui est une information vitale pendant cette pandémie de Covid pour réduire le séjour à l'hôpital (et donc l'exposition possible à Covid) qui pourrait entraîner une sortie plus précoce de l'hôpital, ainsi qu'une réduction significative du coût de la procédure au NHS et libère des lits d'hospitalisation pour une utilisation plus efficace des ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte (18-80 ans)
  • Patientes devant bénéficier d'une reconstruction mammaire DIEP/MS-TRAM immédiate ou différée

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de consentir ou ne consentant pas
  • Trouble de la coagulation
  • Grossesse
  • Les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui souffrent de certains types d'anémie (par ex. drépanocytose ou anémie hémolytique).
  • COVID positif
  • Réactions allergiques antérieures connues à ARTISS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: sans ARTISS
Chirurgie réalisée sans comparatif actif
Autre: pas d'ARTISS
Plaie fermée sans scellant
Comparateur actif: avec ARTISS
Chirurgie réalisée avec comparateur actif
Médicament: Solution topique de colle de fibrine ARTISS 4 ml (congelée)
Scellant de plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée moyenne du drainage abdominal post-opératoire
Délai: 42 jours
durée moyenne du drainage abdominal post-opératoire
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary Morgan, MD, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 287482
  • 2021-002624-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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