Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTISS et enkeltcenter randomiseret kontrolundersøgelse (ARTISS)

12. marts 2024 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

ARTISS's indflydelse på postoperativ abdominal drænage og seromdannelse hos DIEP/MS-TRAM-frie flap brystrekonstruktionspatienter

ARTISS's indflydelse på postoperativ abdominal drænage og seromdannelse hos DIEP/MS-TRAM-frie klap-brystrekonstruktionspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​ARTISS på abdominal sårdrænage, om dette kan resultere i tidligere drænfjernelse og tidligere patientudskrivning fra hospital. Det primære undersøgte resultat vil være varigheden af ​​postoperativ abdominal dræning i dage, hvilket er vital information under denne Covid-pandemi for at reducere hospitalsophold (og dermed mulig Covid-eksponering), hvilket kan resultere i tidligere udskrivelse fra hospitalet, samt betydeligt reducere omkostningerne ved procedure til NHS og frigør sengepladser til mere effektiv brug af ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde (18-80 år)
  • Patienter, der er planlagt til øjeblikkelig eller forsinket DIEP/MS-TRAM brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller ikke giver samtykke
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Personer, hvis immunsystem er deprimeret, eller som har nogle former for anæmi (f. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
  • COVID positiv
  • Kendte tidligere allergiske reaktioner over for ARTISS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: uden ARTISS
Operation udført uden aktiv komparativ
Andet: ingen KUNSTNER
Såret lukket uden tætningsmiddel
Aktiv komparator: med ARTISS
Operation udført med aktiv komparativ
Medicin: ARTISS 4 ml topisk fibrinforseglingsopløsning (frosset)
Sårforsegling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ abdominal gennemsnitlig dræningsvarighed
Tidsramme: 42 dage
postoperativ abdominal gennemsnitlig dræningsvarighed
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Morgan, MD, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 287482
  • 2021-002624-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med ingen KUNSTNER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner