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ARTISS un estudio de control aleatorizado de un solo centro (ARTISS)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

La influencia de ARTISS en el drenaje abdominal posoperatorio y la formación de seroma en pacientes con reconstrucción mamaria con colgajo libre DIEP/MS-TRAM

La influencia de ARTISS en el drenaje abdominal posoperatorio y la formación de seroma en pacientes con reconstrucción mamaria con colgajo libre DIEP/MS-TRAM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de ARTISS en el drenaje de la herida abdominal para ver si esto podría resultar en una extracción más temprana del drenaje y un alta hospitalaria más temprana. El resultado primario investigado será la duración del drenaje abdominal posoperatorio en días, que es información vital durante esta pandemia de Covid para reducir la estancia hospitalaria (y, por lo tanto, la posible exposición a Covid), lo que podría resultar en un alta hospitalaria más temprana, así como en una reducción significativa del costo de la procedimiento al SNS y libera camas de hospitalización para un uso más eficiente de los recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carol Alves, MRes
  • Número de teléfono: 01268394672
  • Correo electrónico: carol.alves@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta (edad 18-80)
  • Pacientes planificadas para reconstrucción mamaria DIEP/MS-TRAM inmediata o diferida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento o no dan su consentimiento
  • trastorno de la coagulación
  • El embarazo
  • Individuos cuyo sistema inmunitario está deprimido o que tienen algún tipo de anemia (p. enfermedad de células falciformes o anemia hemolítica).
  • COVID positivo
  • Reacciones alérgicas previas conocidas a ARTISS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: sin ARTISS
Cirugía realizada sin comparativa activa
Otro: sin ARTÍSTICO
Herida cerrada sin sellador
Comparador activo: con ARTISS
Cirugía realizada con comparativo activo
Droga: Solución tópica de sellador de fibrina ARTISS de 4 ml (congelada)
Sellador de heridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración media del drenaje abdominal postoperatorio
Periodo de tiempo: 42 días
duración media del drenaje abdominal postoperatorio
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Morgan, MD, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 287482
  • 2021-002624-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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