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ARTISS eine monozentrische randomisierte Kontrollstudie (ARTISS)

12. März 2024 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Der Einfluss von ARTISS auf die postoperative Abdominaldrainage und Serombildung bei Patientinnen mit DIEP/MS-TRAM-freier Brustrekonstruktion mit Lappenplastik

Der Einfluss von ARTISS auf die postoperative Abdominaldrainage und die Serombildung bei Patientinnen mit DIEP/MS-TRAM-freier Brustrekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von ARTISS auf die abdominale Wunddrainage zu untersuchen, ob dies zu einer früheren Drainageentfernung und einer früheren Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus führen könnte. Das primäre untersuchte Ergebnis ist die Dauer der postoperativen Bauchdrainage in Tagen, was während dieser Covid-Pandemie eine wichtige Information ist, um den Krankenhausaufenthalt (und damit eine mögliche Covid-Exposition) zu verkürzen, was zu einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus führen und die Kosten erheblich senken könnte Verfahren an den NHS und macht stationäre Betten für eine effizientere Ressourcennutzung frei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Erwachsener (Alter 18-80)
  • Patientinnen, bei denen eine sofortige oder verzögerte DIEP/MS-TRAM-Brustrekonstruktion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können oder nicht einwilligen
  • Gerinnungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Personen, deren Immunsystem geschwächt ist oder die an einigen Arten von Anämie leiden (z. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie).
  • COVID positiv
  • Bekannte frühere allergische Reaktionen auf ARTISS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ohne ARTISS
Operation ohne aktiven Vergleich durchgeführt
Sonstiges: kein KÜNSTLER
Wunde ohne Versiegelung geschlossen
Aktiver Komparator: mit ARTISS
Operation mit aktivem Vergleich durchgeführt
Arzneimittel: ARTISS 4 ml Fibrin Sealant Topische Lösung (gefroren)
Wundversiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative mittlere Dauer der abdominalen Drainage
Zeitfenster: 42 Tage
postoperative mittlere Dauer der abdominalen Drainage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Morgan, MD, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 287482
  • 2021-002624-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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