Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTISS en randomisert kontrollstudie med ett senter (ARTISS)

12. mars 2024 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Innflytelsen av ARTISS på postoperativ abdominal drenasje og seromdannelse hos DIEP/MS-TRAM brystrekonstruksjonspasienter med fri klaff

Innflytelsen av ARTISS på postoperativ abdominal drenasje og seromdannelse hos DIEP/MS-TRAM-frie brystrekonstruksjonspasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av ARTISS på abdominal sårdrenasje om dette kan resultere i tidligere drenfjerning og tidligere utskrivning fra sykehus. Det primære resultatet som undersøkes vil være postoperativ abdominal dreneringsvarighet i dager, noe som er viktig informasjon under denne Covid-pandemien for å redusere sykehusopphold (og dermed mulig Covid-eksponering) som kan resultere i tidligere utskrivning fra sykehus, samt betydelig redusere kostnadene ved prosedyre til NHS og frigjør sengeplasser for mer effektiv bruk av ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne (18–80 år)
  • Pasienter som planlegges for umiddelbar eller forsinket DIEP/MS-TRAM brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samtykke eller ikke samtykker
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Personer hvis immunsystem er deprimert eller som har noen typer anemi (f. sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi).
  • COVID positiv
  • Kjente tidligere allergiske reaksjoner mot ARTISS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: uten ARTISS
Kirurgi utført uten aktiv komparativ
Annen: ingen KUNSTNER
Såret lukket uten fugemasse
Aktiv komparator: med ARTISS
Kirurgi utført med aktiv komparativ
Legemiddel: ARTISS 4mL fibrinforseglingsoppløsning (frossen)
Sårforsegling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ abdominal gjennomsnittlig dreneringsvarighet
Tidsramme: 42 dager
postoperativ abdominal gjennomsnittlig dreneringsvarighet
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Morgan, MD, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 287482
  • 2021-002624-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på ingen KUNSTNER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere