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ARTISS 단일 센터 무작위 대조군 연구 (ARTISS)

2024년 3월 12일 업데이트: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

DIEP/MS-TRAM 자유 플랩 유방 재건술 환자에서 ARTISS가 수술 후 복부 배액 및 장액종 형성에 미치는 영향

DIEP/MS-TRAM 자유피판 유방 재건술 환자에서 ARTISS가 수술 후 복부 배액 및 장액종 형성에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 복부 창상 배액에 대한 ARTISS의 효과를 조사하는 것입니다. 이로 인해 배액 제거가 조기에 이루어지고 환자가 조기에 병원에서 퇴원할 수 있는지 여부입니다. 조사된 주요 결과는 수술 후 복부 배액 기간(일)이 될 것입니다. 이는 이 Covid 전염병 동안 입원 기간(따라서 가능한 Covid 노출)을 줄이기 위한 중요한 정보이며, 이로 인해 병원에서 조기 퇴원할 수 있을 뿐만 아니라 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 절차를 NHS에 전달하고 자원을 보다 효율적으로 사용하기 위해 입원 환자 침대를 비웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Essex
      • Broomfield, Essex, 영국, CM1 7ET
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 여성(18-80세)
  • 즉시 또는 지연된 DIEP/MS-TRAM 유방 재건술이 계획된 환자

제외 기준:

  • 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자
  • 응고 장애
  • 임신
  • 면역 체계가 저하되었거나 일부 유형의 빈혈(예: 낫적혈구병 또는 용혈성 빈혈).
  • COVID 양성
  • ARTISS에 대한 알려진 이전 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ARTISS 없이
능동적 비교 없이 수행된 수술
다른: 아티스트 없음
실런트 없이 봉합된 상처
활성 비교기: ARTISS와 함께
능동 비교 수술
의약품: ARTISS 4mL 피브린 실란트 국소 용액(냉동)
상처 밀봉제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 복부 평균 배액 기간
기간: 42일
수술 후 복부 평균 배액 기간
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Mary Morgan, MD, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 287482
  • 2021-002624-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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