- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931810
Městské a rezervační Implementace All Nations Breath of Life (ANBL-I)
Městská rezervace Implementace dechu života všech národů ke zlepšení míry odvykání kouření u amerických indiánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
All Nations Breath of Life (ANBL) je kulturně přizpůsobený skupinový program pro odvykání kouření pro indiány (AI). Pro tento projekt existují určité aspekty ANBL, které jsou udržovány na všech stránkách. Existují další aspekty, které lze na různých místech upravit tak, aby co nejlépe vyhovovaly komunitě. Mezi aspekty programu, které jsou udržovány, patří:
Sezení skupinové podpory: Primární složkou ANBL jsou relace skupinové podpory vedené členem komunity AI. Vzhledem k nízké míře dosaženého vzdělání mezi umělou inteligencí se studijní tým rozhodl neomezovat vedoucí relací na jednotlivce s poradenským vzděláním; vyšetřovatelé budou školit členy komunity v dovednostech skupinové podpory a poradenství. Vedoucí skupin nejsou nazýváni „poradci“ kvůli zdrženlivosti komunity vůči poskytovatelům důvěry vyškoleným v západním poradenství. Vyšetřovatelé zvolili termín „facilitátor“, protože tato role usnadňuje diskusi a vytváří pozitivní interakce. Všechna skupinová sezení začínají budováním týmu a diskusí o věcech, které lidé zažívají ve svém životě, a to jak o těch, které přímo souvisí s kouřením, tak o dalších věcech, které pomáhají nebo brání pokusům přestat kouřit. První skupinové sezení je věnováno vytvoření soudržné skupiny a poznávání jednotlivých cest s tabákem. Účastníci jsou požádáni, aby si s sebou vzali svou primární podporu. Toto je datum ukončení pro všechny účastníky, aby se zajistilo, že projdou procesem společně. Během tradičního tabákového setkání si účastníci přinesou osobní věci o tradičním tabáku a mohou uspořádat skupinový obřad znamenající konec jejich cesty s rekreačním tabákem a oslavující jej jako posvátnou rostlinu. Facilitátoři berou na vědomí rozmanitost užívání (nebo neužívaní) tabáku a upravují sezení podle potřeby. Existují dvě „rodinná setkání“ (7. a 12. týden), kdy účastníci přivádějí členy rodiny nebo domácnosti na skupinovou večeři, aby zmobilizovali podporu a posílili složky intervence na úrovni rodiny. Hosté dostanou další informace o tom, jak podpořit někoho, kdo se snaží přestat kouřit. Jedna podpůrná osoba je požádána, aby se zúčastnila dalších sezení s osobou, kterou podporuje; tato osoba je vítána na všech relacích. Všichni účastníci jsou poučeni o důležitosti pravidel domácího kouření a jsou povzbuzováni k jejich implementaci, stejně jako jednotlivci, kteří se snaží přestat kouřit. Studijní tým bude sledovat sociální podporu a pravidla domácího kouření v průběhu programu, aby zjistil jakýkoli dopad, který mohou mít na odvykání, prostřednictvím průzkumů s jednotlivcem, který odvykání přestává, a požádá je, aby zjistili, jak jsou podporováni a jaké typy pravidel domácího kouření byly použity. implementováno. Podporující lidé nebudou považováni za účastníky studie a nebudou vyplňovat průzkumy. Děje se tak na žádost členů komunity, protože se domnívají, že bude obtížnější získat podporu lidí k účasti, pokud musí být také předmětem výzkumu.
Individuální telefonické poradenství: Mezi skupinami facilitátoři volají účastníkům, aby viděli, jak se jim daří a zda nemají vedlejší účinky léků, diskutují o osobních problémech a připomínají jim další skupinu. Facilitátoři využívají poradenské techniky Motivational Interviewing (MI). MI prokázal účinnost s AI, je navržen tak, aby zvýšil motivaci a je založen na předpokladu, že mnoho lidí se závislostmi není v pokročilém stavu připravenosti na změnu. Cílem je zvýšit motivaci rozvojem rozporu mezi chováním a cíli. Studijní tým vyvinul kulturně citlivé skripty MI k vedení telefonických sezení zkoumajících pozitivní a negativní aspekty, ambivalenci a motivaci/důvěru k odvykání, klady a zápory změny chování a plány na změnu. Vzhledem k tomu, že předchozí účastníci a facilitátoři ANBL nevěřili, že MI je nástrojem pro schopnost účastníků přestat, a protože to někteří považovali za zatěžující, nechávají vyšetřovatelé na jednotlivých pracovištích, zda MI použijí nebo ne, a sledují použití pro sekundární analýzy.
Vzdělávací osnovy: Vzdělávací osnovy zahrnují 11 brožur, které jsou součástí programu; kombinuje informace o odvykání s kulturními prvky. Členové komunity v průběhu vývoje zdůrazňovali, že kulturní témata musí být zakořeněna v programu a jeho doprovodných materiálech, a nikoli na „bílých“ materiálech „naneštěstí“. Tyto materiály byly vytvořeny studijním týmem a členy Community Advisory Board (CAB) se vstupy od účastníků pilotního projektu a poté zaslány grafikovi AI ke konečnému návrhu.
Farmakoterapie: Současné léčebné směrnice doporučují farmakoterapii nabízet všem kuřákům, kteří se pokoušejí přestat kouřit. Studijní místa mohou spolupracovat se zdravotními středisky a lékárnami na poskytování léků, pokud se tak rozhodnou; není poskytován jako součást studia. Účastníci musí být v péči lékaře, aby dostali léky na předpis. Stránky jsou povinny sledovat užívání léků účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Lehigh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indián, který se sám identifikuje, nebo má povolení k zápisu na komunitním webu
- Věk 18 nebo starší
- Vykouří alespoň jednu cigaretu denně
- Plánování přestat kouřit
- Mít adresu domů a telefonní číslo
- Ochotný být sledován po dobu 6 měsíců
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Nic z výše uvedeného neplatí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny národy dech života
ANBL je kulturně přizpůsobený program odvykání kouření, který zahrnuje skupinové a individuální poradenství.
Účastníci se mohou rozhodnout pro farmakoterapii, ale nejsou povinni tak učinit.
|
Stejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 7denní bodová prevalence abstinence v 6 měsících
|
Ukončení měřeno vlastním hlášením a vypršelý oxid uhelnatý (CO)
|
7denní bodová prevalence abstinence v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření 2
Časové okno: 30denní bodová prevalence a nepřetržitá abstinence po 6 měsících
|
Zastavení měřené vlastním hlášením a vypršení CO
|
30denní bodová prevalence a nepřetržitá abstinence po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine M Daley, PhD, Lehigh University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1595875-2
- R01DA047863 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .