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Stadt- und Reservatumsetzung des Breath of Life aller Nationen (ANBL-I)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Lehigh University

Umsetzung von „All Nations Breath of Life“ im städtischen Reservat zur Verbesserung der Raucherentwöhnungsraten bei amerikanischen Indianern

Hierbei handelt es sich um einen Implementierungsversuch des All Nations Breath of Life (ANBL)-Programms zur Raucherentwöhnung, dessen Wirksamkeit bereits in Reservatpopulationen getestet wurde und dessen Machbarkeit in städtischen Bevölkerungsgruppen nachgewiesen wurde. Es umfasst vier Umsetzungsstandorte, zwei Reservierungsstandorte und zwei städtische Standorte. Daher planen die Forscher, gleichzeitig die Wirksamkeit zu testen. Die Umsetzung folgt den im Protokoll beschriebenen Richtlinien, wobei alle Standorte bestimmte Teile der Intervention auf die gleiche Weise umsetzen und die Freiheit haben, einige Aspekte der Intervention für eine angemessene Verwendung in ihren Gemeinden zu ändern. Statistische Überlegungen werden im entsprechenden Abschnitt beschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

All Nations Breath of Life (ANBL) ist ein kulturell zugeschnittenes, gruppenbasiertes Raucherentwöhnungsprogramm für Indianer (AI). Für dieses Projekt gibt es bestimmte Aspekte von ANBL, die an allen Standorten beibehalten werden. Es gibt andere Aspekte, die an verschiedenen Standorten geändert werden können, um sie optimal an die Community anzupassen. Zu den Programmaspekten, die gepflegt werden, gehören:

Gruppen-Support-Sitzungen: Die Hauptkomponente von ANBL sind gruppenbasierte Support-Sitzungen, die von einem Mitglied der KI-Community geleitet werden. Aufgrund der geringen Bildungsabschlüsse bei KI beschloss das Studienteam, die Sitzungsleiter nicht auf Personen mit Beratungsabschlüssen zu beschränken; Die Ermittler werden Gemeindemitglieder in Gruppenunterstützungs- und Beratungsfähigkeiten schulen. Gruppenleiter werden nicht „Berater“ genannt, da die Gemeinschaft zurückhaltend gegenüber Anbietern ist, die in westlicher Beratung ausgebildet sind. Die Forscher wählten den Begriff „Moderator“, weil diese Rolle die Diskussion erleichtert und positive Interaktionen schafft. Alle Gruppensitzungen beginnen mit der Teambildung und Diskussion über Dinge, die Menschen in ihrem Leben erleben, sowohl solche, die direkt mit dem Rauchen zusammenhängen, als auch andere Dinge, die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, unterstützen oder behindern. Die erste Gruppensitzung ist der Bildung einer zusammenhängenden Gruppe und dem Erlernen individueller Reisen mit Tabak gewidmet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre primäre Betreuungsperson mitzubringen. Dies ist das Austrittsdatum für alle Teilnehmer, um sicherzustellen, dass sie den Prozess gemeinsam durchlaufen. Während der traditionellen Tabaksitzung bringen die Teilnehmer persönliche Gegenstände über traditionellen Tabak mit und können eine Gruppenzeremonie durchführen, um das Ende ihrer Reise mit Freizeittabak zu markieren und ihn als heilige Pflanze zu feiern. Die Moderatoren erkennen die Vielfalt des Tabakkonsums (oder Nichtkonsums) an und passen die Sitzung entsprechend an. Es gibt zwei „Familiensitzungen“ (Woche 7 und 12), bei denen die Teilnehmer Familien- oder Haushaltsmitglieder zu einem gemeinsamen Abendessen mitbringen, um Unterstützung zu mobilisieren und Interventionskomponenten auf Familienebene zu stärken. Den Gästen werden zusätzliche Informationen darüber zur Verfügung gestellt, wie sie jemanden unterstützen können, der versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Eine Unterstützungsperson wird gebeten, an zusätzlichen Sitzungen mit der Person teilzunehmen, die sie unterstützt. Diese Person ist bei allen Sitzungen willkommen. Allen Teilnehmern wird die Wichtigkeit der Regeln für das Rauchen zu Hause erklärt und sie werden ermutigt, diese gemeinsam mit der Person, die mit dem Rauchen aufhören möchte, umzusetzen. Das Studienteam wird während des gesamten Programms die soziale Unterstützung und die Regeln für das Rauchen zu Hause verfolgen, um durch Umfragen mit der Person, die mit dem Rauchen aufhört, mögliche Auswirkungen auf das Aufhören zu ermitteln. Dabei wird sie gebeten, herauszufinden, wie sie unterstützt wird und welche Arten von Regeln für das Rauchen zu Hause es gab umgesetzt. Betreuer gelten nicht als Studienteilnehmer und nehmen nicht an Umfragen teil. Dies geschieht auf Wunsch von Community-Mitgliedern, da sie davon ausgehen, dass es schwieriger sein wird, unterstützende Personen zur Teilnahme zu bewegen, wenn diese auch Gegenstand der Forschung sein müssen.

Individuelle telefonische Beratung: Zwischen den Gruppen rufen die Moderatoren die Teilnehmer an, um zu erfahren, wie es ihnen geht und ob sie Nebenwirkungen von Medikamenten haben, besprechen persönliche Probleme und erinnern sie an die nächste Gruppe. Moderatoren nutzen Motivational Interviewing (MI)-Beratungstechniken. MI hat sich mit KI als wirksam erwiesen, soll die Motivation steigern und basiert auf der Annahme, dass sich viele Menschen mit Suchterkrankungen noch nicht in einem fortgeschrittenen Zustand der Veränderungsbereitschaft befinden. Ziel ist es, die Motivation zu steigern, indem eine Diskrepanz zwischen Verhalten und Zielen entsteht. Das Studienteam entwickelte kulturell sensible MI-Skripte zur Durchführung von Telefonsitzungen, in denen positive und negative Aspekte, Ambivalenz und Motivation/Selbstvertrauen zum Aufhören, die Vor- und Nachteile einer Verhaltensänderung sowie Änderungspläne erörtert wurden. Da frühere ANBL-Teilnehmer und -Moderatoren nicht glaubten, dass MI eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, gespielt hat, und weil einige es als belastend empfanden, überlassen die Forscher es den einzelnen Standorten, ob sie MI verwenden oder nicht, und verfolgen den Einsatz für Sekundäranalysen.

Lehrplan: Der Lehrplan umfasst 11 Broschüren, die während des gesamten Programms verteilt werden; Es kombiniert Informationen zur Raucherentwöhnung mit kulturellen Elementen. Community-Mitglieder haben während der gesamten Entwicklung betont, dass kulturelle Themen im Programm und den begleitenden Materialien verankert sein müssen und kein „Lippenbekenntnis“ durch die Platzierung von KI-Bildern auf „weißen“ Materialien erfolgen darf. Diese Materialien wurden vom Studienteam und Mitgliedern des Community Advisory Board (CAB) unter Einbeziehung von Pilotteilnehmern erstellt und dann zur endgültigen Gestaltung an einen KI-Grafiker gesendet.

Pharmakotherapie: Aktuelle Behandlungsrichtlinien empfehlen, allen Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine Pharmakotherapie anzubieten. Studienzentren können mit Gesundheitszentren und Apotheken zusammenarbeiten, um Medikamente bereitzustellen, wenn sie dies wünschen. es ist nicht Teil der Studie. Um verschreibungspflichtige Medikamente zu erhalten, müssen die Teilnehmer von einem Arzt betreut werden. Websites sind verpflichtet, den Medikamentenkonsum der Teilnehmer zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Lehigh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierter amerikanischer Indianer oder Anmeldung über Community-Website gestattet
  • Alter 18 oder älter
  • Raucht mindestens eine Zigarette pro Tag
  • Ich plane, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Haben Sie eine Privatadresse und eine Telefonnummer
  • Bereit, 6 Monate lang beobachtet zu werden
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

- Die oben genannten Punkte gelten nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Atem des Lebens aller Nationen
ANBL ist ein kulturell zugeschnittenes Programm zur Raucherentwöhnung, das gruppenbasierte und individuelle Beratung umfasst. Die Teilnehmer können sich für eine Pharmakotherapie entscheiden, sind dazu aber nicht verpflichtet.
Dasselbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz nach 6 Monaten
Entwöhnung gemessen durch Selbstbericht und abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO)
7-Tage-Punktprävalenzabstinenz nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung 2
Zeitfenster: 30-Tage-Punktprävalenz und kontinuierliche Abstinenz nach 6 Monaten
Das Aufhören wird anhand von Selbstberichten und abgelaufenem CO gemessen
30-Tage-Punktprävalenz und kontinuierliche Abstinenz nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Daley, PhD, Lehigh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1595875-2
  • R01DA047863 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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