- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931810
By- og reservationsimplementering af alle nationers livsånde (ANBL-I)
Urban en reservationsimplementering af alle nationers livsånde for at forbedre antallet af rygestop blandt amerikanske indianere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
All Nations Breath of Life (ANBL) er et kulturelt skræddersyet, gruppebaseret rygestopprogram for amerikanske indianere (AI). For dette projekt er der visse aspekter af ANBL, der vedligeholdes på tværs af alle websteder. Der er andre aspekter, der kan ændres på forskellige steder, så de passer bedst til fællesskabet. De aspekter af programmet, der vedligeholdes, omfatter:
Gruppesupportsessioner: Den primære komponent i ANBL er gruppebaserede supportsessioner, ledet af et AI-fællesskabsmedlem. På grund af lave uddannelsesniveauer blandt AI besluttede undersøgelsesholdet ikke at begrænse sessionsledere til personer med rådgivningsgrader; efterforskere vil træne samfundsmedlemmer i gruppestøtte og rådgivningsfærdigheder. Gruppeledere kaldes ikke "rådgivere" på grund af samfundets tilbageholdenhed med tillidsudbydere, der er uddannet i vestlig rådgivning. Efterforskere valgte udtrykket "facilitator", fordi denne rolle letter diskussionen og skaber positive interaktioner. Alle gruppesessioner begynder med teambuilding og diskussion om ting, folk oplever i deres liv, både dem, der er direkte relateret til rygning og andre ting, der hjælper eller hindrer forsøg på at holde op med at holde op. Den første gruppesession går ud på at danne en sammenhængende gruppe og lære om individuelle rejser med tobak. Deltagerne bedes tage deres primære støtteperson med. Dette er ophørsdatoen for alle deltagere for at sikre, at de går gennem processen sammen. Under den traditionelle tobakssession medbringer deltagerne personlige ting om traditionel tobak og kan gennemføre en gruppeceremoni, der markerer afslutningen på deres rejse med rekreativ tobak og fejrer den som en hellig plante. Facilitatorer anerkender mangfoldigheden af tobaksbrug (eller ikke-brug) og tilpasser sessionen efter behov. Der er to "familiesessioner" (uge 7 og 12), hvor deltagerne tager familie- eller husstandsmedlemmer med til en gruppemiddag for at mobilisere støtte og forstærke interventionskomponenter på familieniveau. Gæster får yderligere oplysninger om, hvordan man støtter en person, der forsøger at holde op. En støtteperson bliver bedt om at deltage i yderligere sessioner med den person, de støtter; denne person er velkommen til alle sessioner. Alle deltagere bliver undervist i vigtigheden af hjemmerygningsregler og opfordres til at implementere dem sammen med den enkelte, der forsøger at holde op. Undersøgelsesteamet vil spore social støtte og regler for hjemmerygning gennem hele programmet for at identificere enhver indflydelse, de kan have på at holde op gennem undersøgelser med den person, der holder op, og bede dem om at identificere, hvordan de bliver støttet, og hvilke typer af regler for hjemmerygning har været. implementeret. Støttepersoner vil ikke blive betragtet som deltagere i undersøgelsen og vil ikke gennemføre undersøgelser. Dette sker efter anmodning fra samfundets medlemmer, fordi de mener, at det vil være sværere at få støttepersoner til at deltage, hvis de også skal være genstand for forskning.
Individuel telefonrådgivning: Mellem grupperne ringer facilitatorer til deltagerne for at se, hvordan de har det, og om de har bivirkninger til medicin, diskutere personlige problemer og minde dem om den næste gruppe. Facilitatorer bruger rådgivningsteknikker til motiverende samtaler (MI). MI har vist effektivitet med AI, er designet til at øge motivationen og er baseret på den antagelse, at mange mennesker med afhængighed ikke er i en avanceret tilstand af forandringsparathed. Målet er at øge motivationen ved at udvikle en uoverensstemmelse mellem adfærd og mål. Undersøgelsesholdet udviklede kulturelt følsomme MI-scripts til at gennemføre telefonsessioner, der udforskede positive og negative aspekter af, ambivalens omkring og motivation/tillid til at holde op, fordele og ulemper ved adfærdsændringer og planer for forandring. Fordi tidligere ANBL-deltagere og facilitatorer ikke har troet, at MI har været medvirkende til deltagernes evne til at afslutte, og fordi nogle har fundet det besværligt, lader efterforskere det være op til de enkelte websteder, om de vil bruge MI eller ej, og sporer brugen til sekundære analyser.
Uddannelsesplan: Læseplanen omfatter 11 brochurer, givet gennem hele programmet; den kombinerer information om ophør med kulturelle elementer. Fællesskabsmedlemmer har under hele udviklingen understreget, at kulturelle spørgsmål skal forankres i programmet og dets medfølgende materialer, og ikke give "læbeservice" ved at sætte AI-billeder på "hvide" materialer. Disse materialer blev skabt af undersøgelsesteamet og medlemmer af Community Advisory Board (CAB) med input fra pilotdeltagere, og derefter sendt til en AI-grafiker for endeligt layout.
Farmakoterapi: De nuværende behandlingsretningslinjer foreslår, at farmakoterapi tilbydes alle rygere, der forsøger at holde op. Studiesteder kan arbejde sammen med sundhedscentre og apoteker for at give medicin, hvis de vælger det; det leveres ikke som en del af undersøgelsen. Deltagerne skal være under opsyn af en læge for at modtage receptpligtig medicin. Websteder er forpligtet til at spore deltagernes brug af medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Lehigh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret amerikansk indianer eller lov til at tilmelde sig via community-websted
- Alder 18 eller ældre
- Ryger mindst én cigaret om dagen
- Planlægger at holde op med at ryge
- Har hjemmeadresse og telefonnummer
- Vil gerne følges i 6 måneder
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Noget af ovenstående gælder ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle nationers åndedræt af liv
ANBL er et kulturelt skræddersyet rygestopprogram, der omfatter gruppebaseret og individuel rådgivning.
Deltagerne kan vælge at tage farmakoterapi, men er ikke forpligtet til at gøre det.
|
Samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: 7-dages punktprævalens abstinens ved 6 måneder
|
Ophør målt ved selvrapportering og udløbet kulilte (CO)
|
7-dages punktprævalens abstinens ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop 2
Tidsramme: 30-dages punktprævalens og kontinuerlig abstinens ved 6 måneder
|
Ophør målt ved selvrapportering og udløbet CO
|
30-dages punktprævalens og kontinuerlig abstinens ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine M Daley, PhD, Lehigh University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1595875-2
- R01DA047863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .