- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04931810
Wdrażanie tchnienia życia wszystkich narodów w miastach i rezerwatach (ANBL-I)
Urban an Rezerwacja Wdrożenie Oddechu Życia Wszystkich Narodów w celu poprawy wskaźników zaprzestania palenia wśród Indian amerykańskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
All Nations Breath of Life (ANBL) to dostosowany kulturowo, grupowy program rzucania palenia dla Indian amerykańskich (AI). W przypadku tego projektu istnieją pewne aspekty ANBL, które są utrzymywane we wszystkich lokalizacjach. Istnieją inne aspekty, które można modyfikować w różnych witrynach, aby jak najlepiej dopasować je do społeczności. Aspekty programu, które są utrzymywane obejmują:
Sesje wsparcia grupowego: Głównym elementem ANBL są sesje wsparcia grupowego prowadzone przez członka społeczności AI. Ze względu na niski poziom wykształcenia wśród sztucznej inteligencji zespół badawczy zdecydował się nie ograniczać prowadzących sesji do osób posiadających stopnie doradcze; Badacze będą szkolić członków społeczności w zakresie wsparcia grupowego i umiejętności doradczych. Liderzy grup nie są nazywani „doradcami” ze względu na niechęć społeczności do dostawców zaufania przeszkolonych w zakresie zachodniego doradztwa. Badacze wybrali termin „facylitator”, ponieważ ta rola ułatwia dyskusję i tworzy pozytywne interakcje. Wszystkie sesje grupowe rozpoczynają się od budowania zespołu i dyskusji na temat rzeczy, których ludzie doświadczają w swoim życiu, zarówno tych związanych bezpośrednio z paleniem, jak i innych rzeczy, które pomagają lub utrudniają próby rzucenia palenia. Pierwsza sesja grupowa poświęcona jest tworzeniu zwartej grupy i poznawaniu indywidualnych podróży z tytoniem. Uczestnicy proszeni są o zabranie ze sobą głównej osoby wspierającej. Jest to data, w której wszyscy uczestnicy powinni zakończyć terapię, aby mieć pewność, że wspólnie przejdą przez ten proces. Podczas tradycyjnej sesji tytoniowej uczestnicy przynoszą rzeczy osobiste związane z tradycyjnym tytoniem i mogą przeprowadzić grupową ceremonię kończącą podróż z tytoniem rekreacyjnym i uczczeniem go jako świętej rośliny. Facylitatorzy uznają różnorodność używania (lub niepalenia) tytoniu i odpowiednio dostosowują sesję. Odbywają się dwie „sesje rodzinne” (tygodnie 7. i 12.), podczas których uczestnicy zapraszają członków rodziny lub gospodarstwa domowego na grupową kolację, aby zmobilizować wsparcie i wzmocnić elementy interwencji na poziomie rodziny. Goście otrzymują dodatkowe informacje o tym, jak wesprzeć osobę próbującą rzucić palenie. Jedna osoba wspierająca jest proszona o udział w dodatkowych sesjach z osobą, którą wspiera; ta osoba jest mile widziana na wszystkich sesjach. Wszyscy uczestnicy są uczeni znaczenia zasad palenia w domu i zachęcani do ich stosowania, podobnie jak osoby próbujące rzucić palenie. Zespół badawczy będzie śledzić zasady wsparcia społecznego i palenia w domu przez cały czas trwania programu, aby określić, jaki wpływ mogą one mieć na rzucenie palenia, poprzez ankiety przeprowadzone wśród osób rzucających palenie, prosząc je o określenie, w jaki sposób otrzymuje wsparcie i jakie rodzaje zasad palenia w domu zostały wprowadzone. wdrożony. Osoby udzielające wsparcia nie będą uznawane za uczestników badania i nie będą wypełniać ankiet. Odbywa się to na prośbę członków społeczności, ponieważ ich zdaniem trudniej będzie uzyskać wsparcie dla osób, które chcą wziąć udział w badaniu, jeśli muszą one również być przedmiotem badań.
Indywidualne poradnictwo telefoniczne: Pomiędzy grupami facylitatorzy dzwonią do uczestników, aby zobaczyć, jak sobie radzą i czy mają skutki uboczne leków, omówić problemy osobiste i przypomnieć im o następnej grupie. Facylitatorzy stosują techniki doradcze w postaci wywiadu motywacyjnego (MI). MI wykazała skuteczność w przypadku sztucznej inteligencji, ma na celu zwiększenie motywacji i opiera się na założeniu, że wiele osób uzależnionych nie jest w zaawansowanym stanie gotowości do zmian. Celem jest zwiększenie motywacji poprzez rozwinięcie rozbieżności między zachowaniem a celami. Zespół badawczy opracował wrażliwe kulturowo skrypty MI do prowadzenia sesji telefonicznych badających pozytywne i negatywne aspekty, ambiwalencję i motywację/pewność siebie do rzucenia palenia, zalety i wady zmiany zachowania oraz plany zmian. Ponieważ poprzedni uczestnicy i moderatorzy ANBL nie wierzyli, że MI odegrał zasadniczą rolę w zdolności uczestników do rzucenia palenia, a niektórzy uznali to za uciążliwe, badacze pozostawiają poszczególnym ośrodkom decyzję, czy będą korzystać z MI, czy nie, i śledzą wykorzystanie do analiz wtórnych.
Program edukacyjny: Program obejmuje 11 broszur rozdawanych przez cały czas trwania programu; łączy informacje o zaprzestaniu działalności z elementami kulturowymi. Członkowie społeczności przez cały czas trwania prac podkreślali, że kwestie kulturowe muszą być zakorzenione w programie i towarzyszących mu materiałach, a nie „kłaść frazesy” poprzez umieszczanie obrazów sztucznej inteligencji na „białych” materiałach. Materiały te zostały stworzone przez zespół badawczy i członków Community Advisory Board (CAB) przy udziale uczestników pilotażowych, a następnie przesłane do grafika AI w celu uzyskania ostatecznego układu.
Farmakoterapia: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia sugerują, że każdemu palaczowi podejmującemu próbę rzucenia palenia zaleca się farmakoterapię. Ośrodki badawcze mogą współpracować z ośrodkami zdrowia i aptekami w celu zapewnienia leków, jeśli tak zdecydują; nie jest ono częścią badania. Uczestnicy muszą znajdować się pod opieką lekarza, aby otrzymać leki na receptę. Ośrodki są zobowiązane do śledzenia stosowania leków przez uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine M Daley, PhD
- Numer telefonu: 610-758-1878
- E-mail: cmdaley@lehigh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph Pacheco, MPH
- Numer telefonu: 816-944-1055
- E-mail: jpacheco@lehigh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Rekrutacyjny
- Lehigh University
-
Kontakt:
- Christine M Daley, PhD
- Numer telefonu: 610-758-1878
- E-mail: cmdaley@lehigh.edu
-
Kontakt:
- Joseph Pacheco, MPH
- Numer telefonu: 816-944-1055
- E-mail: jpacheco@lehigh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikujący się Indianin amerykański lub posiadający zezwolenie na rejestrację na stronie społeczności
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pali co najmniej jednego papierosa dziennie
- Planuje rzucić palenie
- Mieć adres domowy i numer telefonu
- Chęć obserwowania przez 6 miesięcy
- Chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Żadne z powyższych nie ma zastosowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oddech życia wszystkich narodów
ANBL to dostosowany do kulturowo program rzucania palenia, obejmujący poradnictwo grupowe i indywidualne.
Uczestnicy mogą zdecydować się na farmakoterapię, ale nie są do tego zobowiązani.
|
To samo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 7-dniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach
|
Zaprzestanie mierzone na podstawie samoopisu i przeterminowanego tlenku węgla (CO)
|
7-dniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie palenia 2
Ramy czasowe: 30-dniowa częstość występowania punktowego i ciągła abstynencja po 6 miesiącach
|
Zaprzestanie mierzone na podstawie samoopisu i wygasłego CO
|
30-dniowa częstość występowania punktowego i ciągła abstynencja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine M Daley, PhD, Lehigh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1595875-2
- R01DA047863 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oddech życia wszystkich narodów
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur