Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie tchnienia życia wszystkich narodów w miastach i rezerwatach (ANBL-I)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Lehigh University

Urban an Rezerwacja Wdrożenie Oddechu Życia Wszystkich Narodów w celu poprawy wskaźników zaprzestania palenia wśród Indian amerykańskich

Jest to próba wdrożenia programu rzucania palenia All Nations Breath of Life (ANBL), który został już przetestowany pod kątem skuteczności w populacjach rezerwatów i wykazał wykonalność w populacjach miejskich. Obejmuje cztery miejsca wdrożeniowe, dwa miejsca rezerwacyjne i dwa obiekty miejskie. Dlatego badacze planują jednoczesne przetestowanie skuteczności. Wdrożenie będzie przebiegało zgodnie z wytycznymi opisanymi w protokole, przy czym wszystkie ośrodki będą wdrażać pewne części interwencji w ten sam sposób, z możliwością modyfikowania niektórych aspektów interwencji w celu odpowiedniego wykorzystania w swoich społecznościach. Rozważania statystyczne opisano w odpowiedniej sekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

All Nations Breath of Life (ANBL) to dostosowany kulturowo, grupowy program rzucania palenia dla Indian amerykańskich (AI). W przypadku tego projektu istnieją pewne aspekty ANBL, które są utrzymywane we wszystkich lokalizacjach. Istnieją inne aspekty, które można modyfikować w różnych witrynach, aby jak najlepiej dopasować je do społeczności. Aspekty programu, które są utrzymywane obejmują:

Sesje wsparcia grupowego: Głównym elementem ANBL są sesje wsparcia grupowego prowadzone przez członka społeczności AI. Ze względu na niski poziom wykształcenia wśród sztucznej inteligencji zespół badawczy zdecydował się nie ograniczać prowadzących sesji do osób posiadających stopnie doradcze; Badacze będą szkolić członków społeczności w zakresie wsparcia grupowego i umiejętności doradczych. Liderzy grup nie są nazywani „doradcami” ze względu na niechęć społeczności do dostawców zaufania przeszkolonych w zakresie zachodniego doradztwa. Badacze wybrali termin „facylitator”, ponieważ ta rola ułatwia dyskusję i tworzy pozytywne interakcje. Wszystkie sesje grupowe rozpoczynają się od budowania zespołu i dyskusji na temat rzeczy, których ludzie doświadczają w swoim życiu, zarówno tych związanych bezpośrednio z paleniem, jak i innych rzeczy, które pomagają lub utrudniają próby rzucenia palenia. Pierwsza sesja grupowa poświęcona jest tworzeniu zwartej grupy i poznawaniu indywidualnych podróży z tytoniem. Uczestnicy proszeni są o zabranie ze sobą głównej osoby wspierającej. Jest to data, w której wszyscy uczestnicy powinni zakończyć terapię, aby mieć pewność, że wspólnie przejdą przez ten proces. Podczas tradycyjnej sesji tytoniowej uczestnicy przynoszą rzeczy osobiste związane z tradycyjnym tytoniem i mogą przeprowadzić grupową ceremonię kończącą podróż z tytoniem rekreacyjnym i uczczeniem go jako świętej rośliny. Facylitatorzy uznają różnorodność używania (lub niepalenia) tytoniu i odpowiednio dostosowują sesję. Odbywają się dwie „sesje rodzinne” (tygodnie 7. i 12.), podczas których uczestnicy zapraszają członków rodziny lub gospodarstwa domowego na grupową kolację, aby zmobilizować wsparcie i wzmocnić elementy interwencji na poziomie rodziny. Goście otrzymują dodatkowe informacje o tym, jak wesprzeć osobę próbującą rzucić palenie. Jedna osoba wspierająca jest proszona o udział w dodatkowych sesjach z osobą, którą wspiera; ta osoba jest mile widziana na wszystkich sesjach. Wszyscy uczestnicy są uczeni znaczenia zasad palenia w domu i zachęcani do ich stosowania, podobnie jak osoby próbujące rzucić palenie. Zespół badawczy będzie śledzić zasady wsparcia społecznego i palenia w domu przez cały czas trwania programu, aby określić, jaki wpływ mogą one mieć na rzucenie palenia, poprzez ankiety przeprowadzone wśród osób rzucających palenie, prosząc je o określenie, w jaki sposób otrzymuje wsparcie i jakie rodzaje zasad palenia w domu zostały wprowadzone. wdrożony. Osoby udzielające wsparcia nie będą uznawane za uczestników badania i nie będą wypełniać ankiet. Odbywa się to na prośbę członków społeczności, ponieważ ich zdaniem trudniej będzie uzyskać wsparcie dla osób, które chcą wziąć udział w badaniu, jeśli muszą one również być przedmiotem badań.

Indywidualne poradnictwo telefoniczne: Pomiędzy grupami facylitatorzy dzwonią do uczestników, aby zobaczyć, jak sobie radzą i czy mają skutki uboczne leków, omówić problemy osobiste i przypomnieć im o następnej grupie. Facylitatorzy stosują techniki doradcze w postaci wywiadu motywacyjnego (MI). MI wykazała skuteczność w przypadku sztucznej inteligencji, ma na celu zwiększenie motywacji i opiera się na założeniu, że wiele osób uzależnionych nie jest w zaawansowanym stanie gotowości do zmian. Celem jest zwiększenie motywacji poprzez rozwinięcie rozbieżności między zachowaniem a celami. Zespół badawczy opracował wrażliwe kulturowo skrypty MI do prowadzenia sesji telefonicznych badających pozytywne i negatywne aspekty, ambiwalencję i motywację/pewność siebie do rzucenia palenia, zalety i wady zmiany zachowania oraz plany zmian. Ponieważ poprzedni uczestnicy i moderatorzy ANBL nie wierzyli, że MI odegrał zasadniczą rolę w zdolności uczestników do rzucenia palenia, a niektórzy uznali to za uciążliwe, badacze pozostawiają poszczególnym ośrodkom decyzję, czy będą korzystać z MI, czy nie, i śledzą wykorzystanie do analiz wtórnych.

Program edukacyjny: Program obejmuje 11 broszur rozdawanych przez cały czas trwania programu; łączy informacje o zaprzestaniu działalności z elementami kulturowymi. Członkowie społeczności przez cały czas trwania prac podkreślali, że kwestie kulturowe muszą być zakorzenione w programie i towarzyszących mu materiałach, a nie „kłaść frazesy” poprzez umieszczanie obrazów sztucznej inteligencji na „białych” materiałach. Materiały te zostały stworzone przez zespół badawczy i członków Community Advisory Board (CAB) przy udziale uczestników pilotażowych, a następnie przesłane do grafika AI w celu uzyskania ostatecznego układu.

Farmakoterapia: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia sugerują, że każdemu palaczowi podejmującemu próbę rzucenia palenia zaleca się farmakoterapię. Ośrodki badawcze mogą współpracować z ośrodkami zdrowia i aptekami w celu zapewnienia leków, jeśli tak zdecydują; nie jest ono częścią badania. Uczestnicy muszą znajdować się pod opieką lekarza, aby otrzymać leki na receptę. Ośrodki są zobowiązane do śledzenia stosowania leków przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

576

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikujący się Indianin amerykański lub posiadający zezwolenie na rejestrację na stronie społeczności
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pali co najmniej jednego papierosa dziennie
  • Planuje rzucić palenie
  • Mieć adres domowy i numer telefonu
  • Chęć obserwowania przez 6 miesięcy
  • Chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

- Żadne z powyższych nie ma zastosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddech życia wszystkich narodów
ANBL to dostosowany do kulturowo program rzucania palenia, obejmujący poradnictwo grupowe i indywidualne. Uczestnicy mogą zdecydować się na farmakoterapię, ale nie są do tego zobowiązani.
To samo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 7-dniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach
Zaprzestanie mierzone na podstawie samoopisu i przeterminowanego tlenku węgla (CO)
7-dniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia 2
Ramy czasowe: 30-dniowa częstość występowania punktowego i ciągła abstynencja po 6 miesiącach
Zaprzestanie mierzone na podstawie samoopisu i wygasłego CO
30-dniowa częstość występowania punktowego i ciągła abstynencja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine M Daley, PhD, Lehigh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1595875-2
  • R01DA047863 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddech życia wszystkich narodów

3
Subskrybuj