- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04931810
Mise en œuvre urbaine et dans les réserves du souffle de vie de toutes les nations (ANBL-I)
Mise en œuvre dans une réserve urbaine du souffle de vie de toutes les nations pour améliorer les taux d'abandon du tabac chez les Indiens d'Amérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All Nations Breath of Life (ANBL) est un programme d'abandon du tabac en groupe, adapté à la culture, destiné aux Amérindiens (IA). Pour ce projet, certains aspects d'ANBL sont maintenus sur tous les sites. Il existe d'autres aspects qui peuvent être modifiés sur différents sites pour s'adapter au mieux à la communauté. Les aspects du programme qui sont maintenus comprennent :
Séances de soutien de groupe : La composante principale d'ANBL est constituée de séances de soutien en groupe, dirigées par un membre de la communauté de l'IA. En raison des faibles taux de réussite scolaire parmi les IA, l’équipe d’étude a décidé de ne pas limiter les animateurs de séances aux personnes titulaires d’un diplôme en conseil ; les enquêteurs formeront les membres de la communauté aux compétences de soutien de groupe et de conseil. Les chefs de groupe ne sont pas appelés « conseillers » en raison de la réticence de la communauté à faire confiance aux prestataires formés au conseil occidental. Les enquêteurs ont choisi le terme « facilitateur » car ce rôle facilite la discussion et crée des interactions positives. Toutes les séances de groupe commencent par une consolidation d'équipe et une discussion sur les choses que les gens vivent dans leur vie, à la fois celles directement liées au tabagisme et d'autres choses qui aident ou entravent les tentatives d'abandon du tabac. La première séance de groupe est consacrée à la formation d'un groupe cohérent et à l'apprentissage des parcours individuels avec le tabac. Les participants sont priés d’amener avec eux leur principale personne de soutien. Il s'agit de la date d'arrêt pour tous les participants afin de s'assurer qu'ils suivent le processus ensemble. Au cours de la séance de tabac traditionnel, les participants apportent des objets personnels sur le tabac traditionnel et peuvent organiser une cérémonie de groupe signifiant la fin de leur voyage avec le tabac récréatif et le célébrant comme une plante sacrée. Les animateurs reconnaissent la diversité de la consommation (ou de la non-consommation) du tabac et ajustent la séance en conséquence. Il y a deux « séances familiales » (semaines 7 et 12) au cours desquelles les participants amènent des membres de leur famille ou du ménage à un dîner de groupe pour mobiliser le soutien et renforcer les éléments d'intervention au niveau familial. Les invités reçoivent des informations supplémentaires sur la façon de soutenir quelqu’un qui essaie d’arrêter. Une personne de soutien est invitée à assister à des séances supplémentaires avec la personne qu'elle soutient ; cette personne est la bienvenue à toutes les séances. Tous les participants apprennent l'importance des règles relatives au tabagisme à la maison et sont encouragés à les mettre en œuvre, tout comme la personne qui tente d'arrêter. L'équipe d'étude suivra le soutien social et les règles relatives au tabagisme à domicile tout au long du programme afin d'identifier tout impact qu'ils peuvent avoir sur l'abandon du tabac grâce à des enquêtes auprès de la personne qui arrête, en leur demandant d'identifier comment ils sont soutenus et quels types de règles relatives au tabagisme à domicile ont été mis en œuvre. Les personnes de soutien ne seront pas considérées comme des participants à l'étude et ne répondront pas aux sondages. Cela se fait à la demande des membres de la communauté, car ils estiment qu'il sera plus difficile de faire participer les personnes de soutien si elles doivent également faire l'objet de recherches.
Conseil téléphonique individuel : entre les groupes, les animateurs appellent les participants pour voir comment ils vont et s'ils ont des effets secondaires aux médicaments, discutent de problèmes personnels et pour leur rappeler le groupe suivant. Les animateurs utilisent des techniques de conseil par entretien motivationnel (IM). L’IM a montré son efficacité avec l’IA, est conçue pour améliorer la motivation et repose sur l’hypothèse que de nombreuses personnes dépendantes ne sont pas dans un état avancé de préparation au changement. L'objectif est d'augmenter la motivation en développant un écart entre le comportement et les objectifs. L'équipe d'étude a développé des scripts MI culturellement sensibles pour mener des séances téléphoniques explorant les aspects positifs et négatifs, l'ambivalence et la motivation/confiance pour arrêter de fumer, les avantages et les inconvénients du changement de comportement et les plans de changement. Parce que les anciens participants et animateurs d'ANBL ne croyaient pas que l'IM avait joué un rôle déterminant dans la capacité des participants à arrêter de fumer et parce que certains ont trouvé cela fastidieux, les enquêteurs laissent aux sites individuels le soin d'utiliser ou non l'IM, en suivant l'utilisation pour des analyses secondaires.
Programme pédagogique : Le programme comprend 11 brochures, distribuées tout au long du programme ; il combine des informations sur le sevrage avec des éléments culturels. Les membres de la communauté ont souligné tout au long du développement que les questions culturelles doivent être ancrées dans le programme et dans les documents qui l'accompagnent, et non pas faire l'objet de « paroles en l'air » en mettant des images d'IA sur des documents « blancs ». Ces documents ont été créés par l'équipe d'étude et les membres du Conseil consultatif communautaire (CAB), avec la contribution des participants au projet pilote, puis envoyés à un graphiste IA pour la mise en page finale.
Pharmacothérapie : Les lignes directrices actuelles en matière de traitement suggèrent que la pharmacothérapie soit proposée à tous les fumeurs qui tentent d'arrêter de fumer. Les sites d'étude peuvent travailler en collaboration avec les centres de santé et les pharmacies pour fournir des médicaments s'ils le souhaitent ; il n’est pas fourni dans le cadre de l’étude. Les participants doivent être sous les soins d'un médecin pour recevoir des médicaments sur ordonnance. Les sites sont tenus de suivre l'utilisation des médicaments par les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine M Daley, PhD
- Numéro de téléphone: 610-758-1878
- E-mail: cmdaley@lehigh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph Pacheco, MPH
- Numéro de téléphone: 816-944-1055
- E-mail: jpacheco@lehigh.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Recrutement
- Lehigh University
-
Contact:
- Christine M Daley, PhD
- Numéro de téléphone: 610-758-1878
- E-mail: cmdaley@lehigh.edu
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Contact:
- Joseph Pacheco, MPH
- Numéro de téléphone: 816-944-1055
- E-mail: jpacheco@lehigh.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indien d'Amérique auto-identifié ou autorisé à s'inscrire via un site communautaire
- 18 ans ou plus
- Fume au moins une cigarette par jour
- Vous envisagez d'arrêter de fumer
- Avoir une adresse personnelle et un numéro de téléphone
- Prêt à être suivi pendant 6 mois
- Prêt à participer
Critère d'exclusion:
- Aucun des éléments ci-dessus ne s'applique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Souffle de vie de toutes les nations
ANBL est un programme d'abandon du tabac adapté à la culture qui intègre des conseils de groupe et individuels.
Les participants peuvent choisir de suivre une pharmacothérapie, mais n'y sont pas obligés.
|
Même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage tabagique
Délai: Prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence à 6 mois
|
Arrêt mesuré par auto-évaluation et monoxyde de carbone (CO) expiré
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Arrêter de fumer 2
Délai: Prévalence ponctuelle sur 30 jours et abstinence continue à 6 mois
|
Arrêt mesuré par l'auto-évaluation et le CO expiré
|
Prévalence ponctuelle sur 30 jours et abstinence continue à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Daley, PhD, Lehigh University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1595875-2
- R01DA047863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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