- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04931810
Implementación urbana y de reservas de All Nations Breath of Life (ANBL-I)
Implementación en una reserva urbana de All Nations Breath of Life para mejorar las tasas de abandono del tabaquismo entre los indios americanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All Nations Breath of Life (ANBL) es un programa grupal para dejar de fumar, adaptado culturalmente y dirigido a personas indígenas americanas (AI). Para este proyecto, hay ciertos aspectos de ANBL que se mantienen en todos los sitios. Hay otros aspectos que pueden modificarse en diferentes sitios para adaptarse mejor a la comunidad. Los aspectos del programa que se mantienen incluyen:
Sesiones de apoyo grupal: el componente principal de ANBL son las sesiones de apoyo grupales, dirigidas por un miembro de la comunidad de IA. Debido a las bajas tasas de logros educativos entre los AI, el equipo del estudio decidió no limitar a los líderes de sesión a personas con títulos de consejería; Los investigadores capacitarán a los miembros de la comunidad en habilidades de asesoramiento y apoyo grupal. A los líderes de grupo no se les llama "consejeros" debido a la reticencia de la comunidad a confiar en proveedores capacitados en asesoramiento occidental. Los investigadores eligieron el término "facilitador" porque esta función facilita el debate y crea interacciones positivas. Todas las sesiones grupales comienzan con la formación de equipos y la discusión sobre cosas que las personas están experimentando en sus vidas, tanto aquellas relacionadas directamente con el tabaquismo como otras cosas que ayudan o dificultan los intentos de dejar de fumar. La primera sesión grupal está dedicada a formar un grupo cohesionado y aprender sobre los viajes individuales con el tabaco. Se pide a los participantes que traigan consigo a su persona de apoyo principal. Esta es la fecha para dejar de fumar para todos los participantes para garantizar que realicen el proceso juntos. Durante la sesión de tabaco tradicional, los participantes traen artículos personales sobre el tabaco tradicional y pueden realizar una ceremonia grupal que significa el final de su viaje con el tabaco recreativo y celebrarlo como una planta sagrada. Los facilitadores reconocen la diversidad del consumo (o no consumo) de tabaco y ajustan la sesión según corresponda. Hay dos "Sesiones familiares" (semanas 7 y 12) donde los participantes llevan a familiares o miembros del hogar a una cena grupal para movilizar apoyo y reforzar los componentes de la intervención a nivel familiar. Los invitados reciben información adicional sobre cómo apoyar a alguien que está intentando dejar de fumar. Se solicita a una persona de apoyo que asista a sesiones adicionales con la persona a la que apoya; esta persona es bienvenida en todas y cada una de las sesiones. A todos los asistentes se les enseña la importancia de las reglas para fumar en casa y se les anima a implementarlas, junto con la persona que intenta dejar de fumar. El equipo del estudio hará un seguimiento del apoyo social y las reglas para fumar en el hogar durante todo el programa para identificar cualquier impacto que puedan tener en el abandono a través de encuestas con la persona que está dejando de fumar, pidiéndoles que identifiquen cómo se les apoya y qué tipos de reglas para fumar en el hogar se han aplicado. implementado. Las personas de apoyo no se considerarán participantes del estudio y no completarán encuestas. Esto se hace a petición de los miembros de la comunidad porque creen que será más difícil conseguir personas de apoyo para participar si también deben ser sujetos de investigación.
Asesoramiento telefónico individual: entre grupos, los facilitadores llaman a los participantes para ver cómo les está yendo y si tienen efectos secundarios de los medicamentos, discutir temas personales y recordarles el siguiente grupo. Los facilitadores utilizan técnicas de asesoramiento de entrevistas motivacionales (EM). La MI ha demostrado eficacia con la IA, está diseñada para mejorar la motivación y se basa en el supuesto de que muchas personas con adicciones no se encuentran en un estado avanzado de preparación para el cambio. El objetivo es aumentar la motivación desarrollando una discrepancia entre el comportamiento y los objetivos. El equipo de estudio desarrolló guiones de EM culturalmente sensibles para realizar sesiones telefónicas que exploraran los aspectos positivos y negativos, la ambivalencia y la motivación/confianza para dejar de fumar, los pros y los contras del cambio de comportamiento y los planes de cambio. Debido a que los participantes y facilitadores anteriores de ANBL no han creído que la IM haya sido fundamental en la capacidad de los participantes para dejar de fumar y porque algunos han encontrado que es una carga, los investigadores dejan en manos de los sitios individuales si usarán la IM o no, rastreando su uso para análisis secundarios.
Plan de estudios educativo: El plan de estudios incluye 11 folletos, que se entregan a lo largo del programa; combina información sobre la cesación del tabaco con elementos culturales. Los miembros de la comunidad han enfatizado durante todo el desarrollo que las cuestiones culturales deben estar arraigadas en el programa y los materiales que lo acompañan, no "de labios para afuera" poniendo imágenes de IA en materiales "blancos". Estos materiales fueron creados por el equipo de estudio y los miembros del Consejo Asesor Comunitario (CAB), con aportes de los participantes del piloto, y luego se enviaron a un artista gráfico de IA para su diseño final.
Farmacoterapia: Las pautas de tratamiento actuales sugieren que se ofrezca farmacoterapia a todos los fumadores que intenten dejar de fumar. Los sitios del estudio pueden trabajar en conjunto con centros de salud y farmacias para proporcionar medicamentos si así lo desean; no se proporciona como parte del estudio. Los participantes deben estar bajo el cuidado de un médico para recibir medicamentos recetados. Los sitios deben realizar un seguimiento del uso de medicamentos por parte de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine M Daley, PhD
- Número de teléfono: 610-758-1878
- Correo electrónico: cmdaley@lehigh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Pacheco, MPH
- Número de teléfono: 816-944-1055
- Correo electrónico: jpacheco@lehigh.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Reclutamiento
- Lehigh University
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Contacto:
- Christine M Daley, PhD
- Número de teléfono: 610-758-1878
- Correo electrónico: cmdaley@lehigh.edu
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Contacto:
- Joseph Pacheco, MPH
- Número de teléfono: 816-944-1055
- Correo electrónico: jpacheco@lehigh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indígena americano autoidentificado o autorizado a inscribirse en un sitio comunitario
- 18 años o más
- Fuma al menos un cigarrillo al día.
- Planeando dejar de fumar
- Tener domicilio y número de teléfono.
- Dispuesto a ser seguido durante 6 meses.
- Dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los anteriores no aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aliento de vida de todas las naciones
ANBL es un programa para dejar de fumar adaptado culturalmente que incorpora asesoramiento individual y grupal.
Los participantes pueden optar por recibir farmacoterapia, pero no están obligados a hacerlo.
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Mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia a los 6 meses.
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Cese medido por autoinforme y monóxido de carbono (CO) espirado
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar 2
Periodo de tiempo: Prevalencia puntual a los 30 días y abstinencia continua a los 6 meses
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Cese medido por autoinforme y CO espirado
|
Prevalencia puntual a los 30 días y abstinencia continua a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Daley, PhD, Lehigh University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1595875-2
- R01DA047863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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