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만국생명의 숨결 도시 및 보호구현 (ANBL-I)

2023년 10월 18일 업데이트: Lehigh University

아메리칸 인디언의 흡연율 향상을 위한 All Nations Breath of Life의 Urban an Reservation 시행

이는 ANBL(All Nations Breath of Life) 금연 프로그램의 시행 시험으로 이미 보호구역 인구를 대상으로 효능 테스트를 거쳤으며 도시 인구에서 실행 가능성을 보여주었습니다. 여기에는 4개의 구현 사이트, 2개의 예약 사이트 및 2개의 도시 사이트가 포함됩니다. 따라서 연구자들은 효능을 동시에 테스트할 계획이다. 구현은 프로토콜에 설명된 지침을 따르며, 모든 현장에서는 개입의 특정 부분을 동일한 방식으로 구현하고 해당 지역 사회에서 적절하게 사용하기 위해 개입의 일부 측면을 자유롭게 수정할 수 있습니다. 통계적 고려사항은 해당 섹션에 설명되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

ANBL(All Nations Breath of Life)은 아메리칸 인디언(AI) 사람들을 위한 문화적으로 맞춤화된 그룹 기반 금연 프로그램입니다. 이 프로젝트에는 모든 사이트에서 유지 관리되는 ANBL의 특정 측면이 있습니다. 커뮤니티에 가장 적합하도록 여러 사이트에서 수정될 수 있는 다른 측면도 있습니다. 유지되는 프로그램의 측면은 다음과 같습니다.

그룹 지원 세션: ANBL의 주요 구성 요소는 AI 커뮤니티 구성원이 이끄는 그룹 기반 지원 세션입니다. AI의 교육 수준이 낮기 때문에 연구팀은 세션 리더를 상담 학위를 가진 개인으로 제한하지 않기로 결정했습니다. 조사관은 지역사회 구성원들에게 그룹 지원 및 상담 기술을 교육할 것입니다. 그룹 리더는 서구 상담 교육을 받은 신뢰 제공자에 대한 지역 사회의 과묵함 때문에 "상담자"라고 불리지 않습니다. 조사관은 이 역할이 토론을 촉진하고 긍정적인 상호 작용을 생성하기 때문에 "촉진자"라는 용어를 선택했습니다. 모든 그룹 세션은 사람들이 자신의 삶에서 경험하고 있는 일, 즉 흡연과 직접적으로 관련된 일과 금연 시도를 돕거나 방해하는 기타 일에 대한 팀 구성 및 토론으로 시작됩니다. 첫 번째 그룹 세션은 응집력 있는 그룹을 형성하고 담배와 함께하는 개인의 여정에 대해 배우는 데 전념합니다. 참가자는 주요 지원자를 동반해야 합니다. 이는 모든 참가자가 함께 프로세스를 진행하도록 하기 위한 종료 날짜입니다. 전통 담배 세션 동안 참가자들은 전통 담배에 관한 개인 물품을 가져와 기분전환용 담배와 함께 여행의 끝을 알리고 이를 신성한 식물로 축하하는 단체 행사를 거행할 수 있습니다. 진행자는 담배 사용(또는 비사용)의 다양성을 인정하고 세션을 적절하게 조정합니다. 참가자들이 지원을 동원하고 가족 수준의 개입 구성 요소를 강화하기 위해 가족이나 가족 구성원을 그룹 저녁 식사에 데려오는 두 개의 "가족 세션"(7주 및 12주)이 있습니다. 금연을 시도하는 사람을 지원하는 방법에 대한 추가 정보가 손님에게 제공됩니다. 한 명의 지원자는 자신이 지원하는 사람과 함께 추가 세션에 참석하도록 요청받습니다. 이 사람은 모든 세션에서 환영받습니다. 모든 참석자는 가정 흡연 규칙의 중요성을 배우고 금연을 시도하는 개인과 함께 이를 실천하도록 권장됩니다. 연구 팀은 프로그램 전반에 걸쳐 사회적 지원 및 가정 흡연 규칙을 추적하여 금연하는 개인을 대상으로 한 설문조사를 통해 금연에 미칠 수 있는 영향을 식별하고, 지원을 받는 방법과 가정 흡연 규칙 유형이 무엇인지 확인하도록 요청합니다. 구현되었습니다. 지원자는 연구 참가자로 간주되지 않으며 설문 조사를 완료하지 않습니다. 이는 지역사회 구성원의 요청에 따라 수행됩니다. 왜냐하면 지원자가 연구 대상이 되어야 한다면 참여를 유도하는 것이 더 어려울 것이라고 믿기 때문입니다.

개별 전화 상담: 그룹 간 진행자는 참가자들에게 전화를 걸어 참가자들의 상태와 약물 부작용 여부를 확인하고 개인적인 문제에 대해 논의하며 다음 그룹에 대해 상기시킵니다. 진행자는 동기 부여 인터뷰(MI) 상담 기술을 사용합니다. MI는 AI를 통해 효율성을 보여줬고, 동기를 강화하도록 설계되었으며, 중독이 있는 많은 사람들이 변화할 준비가 되어 있는 발전된 상태에 있지 않다는 가정을 기반으로 합니다. 목표는 행동과 목표 사이의 불일치를 개발하여 동기를 높이는 것입니다. 연구팀은 문화적으로 민감한 MI 스크립트를 개발하여 금연에 대한 양가감정과 동기/자신감, 행동 변화의 장단점, 변화 계획의 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 탐구하는 전화 세션을 진행했습니다. 이전 ANBL 참가자와 촉진자는 MI가 참가자의 금연 능력에 중요한 역할을 한다고 믿지 않았고 일부는 그것이 부담스럽다고 생각했기 때문에 조사관은 MI 사용 여부를 개별 사이트에 맡기고 2차 분석을 위해 사용을 추적합니다.

교육 커리큘럼: 커리큘럼에는 프로그램 전반에 걸쳐 제공되는 11개의 브로셔가 포함되어 있습니다. 금연 정보와 문화적 요소를 결합합니다. 커뮤니티 구성원들은 개발 전반에 걸쳐 프로그램과 그에 수반되는 자료에 문화적 문제가 뿌리내려야 하며, "흰색" 자료에 AI 사진을 올려서 "립 서비스"를 제공해서는 안 된다고 강조해 왔습니다. 이러한 자료는 연구 팀과 CAB(커뮤니티 자문위원회) 구성원이 파일럿 참가자의 의견을 바탕으로 작성한 다음 최종 레이아웃을 위해 AI 그래픽 아티스트에게 보냈습니다.

약물요법: 현재 치료 지침에서는 금연을 시도하는 모든 흡연자에게 약물요법을 제공할 것을 제안합니다. 연구 장소는 보건 센터 및 약국과 협력하여 원하는 경우 약품을 제공할 수 있습니다. 이는 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 참가자는 처방약을 받으려면 의사의 관리를 받아야 합니다. 사이트에서는 참가자의 약물 사용을 추적해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

576

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • Lehigh University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 본인이 아메리카 인디언임을 확인했거나 커뮤니티 사이트를 통해 등록이 허용됨
  • 18세 이상
  • 하루에 적어도 한 개비의 담배를 피운다
  • 담배를 끊을 계획
  • 집 주소와 전화번호가 있어야 합니다.
  • 6개월간 추적할 의향 있음
  • 참여할 의향이 있음

제외 기준:

- 위 항목 중 하나라도 해당되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 나라 생명의 호흡
ANBL은 그룹 상담과 개인 상담을 통합한 문화 맞춤형 금연 프로그램입니다. 참가자는 약물요법을 선택할 수 있지만 반드시 그렇게 해야 하는 것은 아닙니다.
같은.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 6개월째 7일 유병률 금욕
자가 보고 및 만료된 일산화탄소(CO)로 측정된 중단
6개월째 7일 유병률 금욕

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 2
기간: 30일 유병률 및 6개월째 지속적인 금단
자가 보고 및 만료된 CO로 측정된 중단
30일 유병률 및 6개월째 지속적인 금단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christine M Daley, PhD, Lehigh University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1595875-2
  • R01DA047863 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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