Jednoramenná prospektivní studie porovnávající účinky různého složení těla na přežití pacientů podstupujících radikální souběžnou chemoradioterapii rakoviny jícnu
13. dubna 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Deplece kosterního svalstva a sarkopenie jsou nejtypičtějšími znaky kachexie, která se vyskytuje u 80 % pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.
Spotřeba kosterního svalstva je nezávislým faktorem špatné prognózy, který negativně ovlivňuje terapeutickou toxicitu, délku hospitalizace, kvalitu života, komplikace, infekci a přežití.
Velká většina pacientů již před zahájením léčby zaznamenala výrazný úbytek hmotnosti a ztrátu kosterního svalstva.
V období souběžné chemoradioterapie by intenzita a dlouhý cyklus léčby, toxické a vedlejší účinky léčby a výskyt radiační ezofagitidy dále vedly ke zvýšené poptávce po energii a sníženému příjmu pacientů, což by vedlo k trvalému hubnutí.
Na základě předchozí literatury předpokládáme, že základní složení těla má významný vliv na nutriční stav, výskyt nežádoucích reakcí a přežití během léčby.
Tento výzkum především pro důkladnou chemoradiaci u pacientů s rakovinou jícnu, analýzu složení prekurzorů léčby, včetně indexu kosterního svalstva, plochy viscerálního tuku, procenta tělesného tuku a dalších parametrů na vedlejší reakci chemoradiace, nutričního stavu a vlivu přežití a pozorování základní složení těla a léčba po 1 měsíci změn složení těla s dopadem na dobu přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingsong Pang, Dr
- Telefonní číslo: 18622221203
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital/
-
Kontakt:
- Qingsong Pang, Dr
- Telefonní číslo: 022-23340123
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s karcinomem jícnu, kteří dostávají radikální souběžnou chemoradioterapii s protilátkami PD1 nebo bez nich
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast a tváří v tvář podepsaný informovaný souhlas;
- 18 -- 75 let, pohlaví bez omezení;
- Histologická diagnóza zněl spinocelulární karcinom jícnu a klinický staging byl stadium II-IVA (podle AJCC stadium 8, klinický staging před léčbou: CT1N2-3M0, CT2-4BN0-3M0).
- Počáteční léčba pacientů léčených radikální souběžnou chemoradioterapií; Imunoterapie s kombinací nebo bez kombinace;
- Primární nádor může být hodnocen;
- Žádné vzdálené metastázy;
- Žádné závažné abnormální funkce krevního systému, srdce, plic, jater a ledvin nebo imunitní nedostatečnost;
- Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl; Bílé krvinky (WBC) ≥3×109/l; neutrofily (ANC) ≥1,5x109/l; krevní destičky (PT)≥100x109/l;
- Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu; Alaninaminotransferáza (ALT) a alaninaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek horní hranice normy;
- Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
- Ochota mužů nebo žen v reprodukčním věku používat antikoncepci ve studii;
- Skóre fyzické kondice ECOG 0 ~ 2;
- Očekávaná doba přežití byla > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým chybělo vyhodnocení tělesného složení CT během 15 dnů před zahájením léčby;
- Pacienti se závažným poškozením střevních funkcí nebo neschopností tolerovat střevní výživu;
- Trávicí trakt je silně ucpaný, není schopen přijímat potravu orálně a není schopen/ochotný podstoupit nazogastrickou sondu nebo perkutánní gastrostomii;
- Předchozí operace, chemoradioterapie nebo biocílená léčba rakoviny jícnu;
- Předchozí anamnéza maligního nádoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: jeden měsíc
|
Zhodnotit účinek lidských komponent na celkové přežití pacientů s karcinomem jícnu podstupujících radikální souběžnou chemoradioterapii
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LX202104022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .