En enarms, prospektiv undersøgelse, der sammenligner virkningerne af forskellige kropssammensætninger på overlevelsen af patienter, der gennemgår radikal samtidig kemoradioterapi for spiserørskræft
13. april 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Skeletmuskeludtømning og sarkopeni er de mest typiske træk ved kakeksi, som forekommer hos 80 % af patienter med fremskreden kræft i spiserøret.
Skeletmuskelforbrug er en uafhængig faktor for dårlig prognose, som negativt påvirker terapeutisk toksicitet, længde på hospitalsophold, livskvalitet, komplikationer, infektion og overlevelse.
Langt de fleste patienter havde allerede oplevet et alvorligt vægttab og skeletmuskeltab, inden behandlingen begyndte.
Under den samtidige kemoradioterapiperiode vil intensiteten og den lange cyklus af behandlingen, de toksiske og bivirkningerne af behandlingen og forekomsten af stråleøsofagitis yderligere føre til øget efterspørgsel efter energi og nedsat indtagelse af patienter, hvilket vil føre til kontinuerligt vægttab.
Baseret på den tidligere litteratur foreslår vi, at baseline kropssammensætning har en signifikant indflydelse på ernæringsstatus, forekomsten af bivirkninger og overlevelse under behandling.
Denne forskning hovedsageligt til den grundige kemoradiation hos patienter med esophageal cancer, analysebehandlingsprækursorsammensætning, herunder skeletmuskelindeks, visceralt fedtområde, kropsfedtprocent og andre parametre på sidereaktionen af kemoradiation, ernæringsstatus og indflydelsen af overlevelse, og observere baseline kropssammensætning og helbredelse efter 1 måneds kropssammensætning ændringer af indvirkningen på overlevelsestiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qingsong Pang, Dr
- Telefonnummer: 18622221203
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital/
-
Kontakt:
- Qingsong Pang, Dr
- Telefonnummer: 022-23340123
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med esophageal cancer, der modtager radikal samtidig kemoradioterapi med eller uden PD1-antistoffer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse og ansigt til ansigt underskrevet informeret samtykke;
- 18 -- 75 år gammel, køn ubegrænset;
- Den histologiske diagnose var esophageal pladecellecarcinom, og den kliniske stadieinddeling var stadium II-IVA (ifølge AJCC stadium 8 var den kliniske stadie før behandling: CT1N2-3M0, CT2-4BN0-3M0).
- Indledende behandlingspatienter, der modtager radikal samtidig kemoradioterapi; Immunterapi med eller uden kombination;
- Den primære tumor kan evalueres;
- Ingen fjernmetastaser;
- Ingen alvorlig unormal funktion af blodsystem, hjerte, lunge, lever og nyre eller immundefekt;
- Hæmoglobin (Hb) ≥9 g/dL; Hvide blodlegemer (WBC) ≥3×109/L; Neutrofiler (ANC) > 1,5 x 109/L; Blodplade (PT)≥100x109/L;
- Bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal; Alaninaminotransferase (ALT) og alaninaminotransferase (AST) ≤2,5 gange den øvre normalgrænse;
- Serumkreatinin ≤1,5 gange den øvre grænse for normalværdi;
- Mænds eller kvinders villighed til at bruge prævention i forsøget;
- Fysisk tilstand score ECOG 0 ~ 2;
- Den forventede overlevelsestid var >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der manglede en evaluering af CT-kropssammensætning inden for 15 dage før behandlingsstart;
- Patienter med alvorlig tarmfunktionsskade eller manglende evne til at tolerere tarmnæring;
- Fordøjelseskanalen er alvorligt blokeret, ude af stand til at tage mad oralt og ude af stand/uvillig til at gennemgå nasogastrisk sonde eller perkutan gastrostomi;
- Tidligere kirurgi, kemoradioterapi eller bio-målrettet terapi for kræft i spiserøret;
- Tidligere historie med ondartet tumor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: en måned
|
At evaluere virkningen af menneskelige komponenter på den samlede overlevelse af patienter med esophageal cancer, der gennemgår radikal samtidig kemoradioterapi
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LX202104022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .