Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige, prospektive Studie zum Vergleich der Auswirkungen unterschiedlicher Körperzusammensetzung auf das Überleben von Patienten, die sich einer radikalen gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs unterziehen

13. April 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Skelettmuskelschwund und Sarkopenie sind die typischsten Merkmale der Kachexie, die bei 80 % der Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs auftritt. Der Skelettmuskelverbrauch ist ein unabhängiger Faktor für eine schlechte Prognose, der sich negativ auf die therapeutische Toxizität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Lebensqualität, Komplikationen, Infektionen und das Überleben auswirkt. Die überwiegende Mehrheit der Patienten hatte bereits vor Beginn der Behandlung eine starke Gewichtsabnahme und einen Verlust der Skelettmuskulatur erlebt. Während der gleichzeitigen Radiochemotherapie-Periode würden die Intensität und der lange Behandlungszyklus, die toxischen und Nebenwirkungen der Behandlung und das Auftreten von Strahlenösophagitis weiter zu einem erhöhten Energiebedarf und einer verringerten Aufnahme der Patienten führen, was zu einem kontinuierlichen Gewichtsverlust führen würde. Basierend auf der bisherigen Literatur schlagen wir vor, dass die Ausgangskörperzusammensetzung einen signifikanten Einfluss auf den Ernährungszustand, das Auftreten von Nebenwirkungen und das Überleben während der Behandlung hat. Diese Forschung hauptsächlich für die gründliche Radiochemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, Analyse der Zusammensetzung der Behandlungsvorstufe, einschließlich Skelettmuskelindex, viszeraler Fettanteil, Körperfettanteil und andere Parameter auf die Nebenreaktion der Radiochemotherapie, Ernährungszustand und den Einfluss des Überlebens, und beobachten die grundlegende Körperzusammensetzung und Heilung nach 1 Monat Änderungen der Körperzusammensetzung der Auswirkungen auf die Überlebenszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital/
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die gleichzeitig eine radikale Radiochemotherapie mit oder ohne PD1-Antikörper erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und von Angesicht zu Angesicht unterschriebene Einverständniserklärung;
  • 18 -- 75 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
  • Die histologische Diagnose lautete Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, und das klinische Staging war Stadium II-IVA (gemäß AJCC Stadium 8, klinisches Staging vor der Behandlung: CT1N2-3M0, CT2-4BN0-3M0).
  • Erstbehandlungspatienten, die gleichzeitig eine radikale Radiochemotherapie erhalten; Immuntherapie mit oder ohne Kombination;
  • Der Primärtumor kann beurteilt werden;
  • Keine Fernmetastasen;
  • Keine schwerwiegende Funktionsstörung des Blutsystems, des Herzens, der Lunge, der Leber und der Nieren oder Immunschwäche;
  • Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl; Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3×109/L; Neutrophile (ANC)≥1,5×109/L; Blutplättchen (PT)≥100×109/L;
  • Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Alanin-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Die Bereitschaft von Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter, in der Studie Verhütungsmittel anzuwenden;
  • Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG 0 ~ 2;
  • Die erwartete Überlebenszeit betrug >3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 15 Tagen vor Behandlungsbeginn keine Untersuchung der CT-Körperzusammensetzung durchgeführt wurde;
  • Patienten mit schwerer Darmfunktionsstörung oder Unverträglichkeit der Darmernährung;
  • Der Verdauungstrakt ist schwer verstopft, kann keine Nahrung oral aufnehmen und kann/will sich keiner Magensonde oder perkutanen Gastrostomie unterziehen;
  • Frühere Operation, Radiochemotherapie oder zielgerichtete Biotherapie bei Speiseröhrenkrebs;
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Monat
Bewertung der Wirkung menschlicher Komponenten auf das Gesamtüberleben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich gleichzeitig einer radikalen Radiochemotherapie unterziehen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX202104022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren