Jednoramienne, prospektywne badanie porównujące wpływ różnej budowy ciała na przeżycie pacjentów poddawanych jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii z powodu raka przełyku
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Zanik mięśni szkieletowych i sarkopenia to najbardziej typowe cechy wyniszczenia, które występuje u 80% pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.
Zużycie mięśni szkieletowych jest niezależnym czynnikiem złego rokowania, co negatywnie wpływa na toksyczność terapeutyczną, długość pobytu w szpitalu, jakość życia, powikłania, infekcje i przeżycie.
Zdecydowana większość pacjentów doświadczyła już znacznej utraty wagi i utraty mięśni szkieletowych przed rozpoczęciem leczenia.
Podczas jednoczesnego okresu chemioradioterapii intensywność i długi cykl leczenia, toksyczność i skutki uboczne leczenia oraz występowanie popromiennego zapalenia przełyku prowadziłyby dodatkowo do zwiększonego zapotrzebowania na energię i zmniejszenia spożycia przez pacjentów, prowadząc w ten sposób do ciągłej utraty wagi.
Na podstawie wcześniejszego piśmiennictwa sugerujemy, że wyjściowa kompozycja ciała ma istotny wpływ na stan odżywienia, częstość występowania działań niepożądanych oraz przeżycie podczas leczenia.
Badania te dotyczą głównie dokładnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem przełyku, analizy składu prekursorów leczenia, w tym wskaźnika mięśni szkieletowych, powierzchni tkanki tłuszczowej trzewnej, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i innych parametrów na reakcję uboczną chemioradioterapii, stanu odżywienia i wpływu na przeżycie oraz obserwację wpływu wyjściowego składu ciała i wyleczenia po 1 miesiącu zmian składu ciała na czas przeżycia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingsong Pang, Dr
- Numer telefonu: 18622221203
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital/
-
Kontakt:
- Qingsong Pang, Dr
- Numer telefonu: 022-23340123
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem przełyku otrzymujący jednocześnie radykalną chemioradioterapię z przeciwciałami PD1 lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda osobiście;
- 18 - 75 lat, płeć bez ograniczeń;
- Rozpoznanie histologiczne: rak płaskonabłonkowy przełyku, stopień zaawansowania klinicznego II-IVA (według AJCC stopień 8 stopień zaawansowania klinicznego przed leczeniem: CT1N2-3M0, CT2-4BN0-3M0).
- Pacjenci leczeni wstępnie otrzymujący jednocześnie radykalną chemioradioterapię; Immunoterapia z kombinacją lub bez;
- Guz pierwotny można ocenić;
- Brak odległych przerzutów;
- Brak poważnych nieprawidłowych funkcji układu krwionośnego, serca, płuc, wątroby i nerek lub niedoboru odporności;
- Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl; krwinki białe (WBC) ≥3×109/l; Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PT) ≥100×109/l;
- Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza alaninowa (AST) ≤2,5 razy powyżej górnej granicy normy;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy;
- Gotowość mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym do stosowania antykoncepcji w badaniu;
- Ocena kondycji fizycznej ECOG 0 ~ 2;
- Oczekiwany czas przeżycia wynosił >3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie dokonano oceny składu ciała TK w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem leczenia;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności jelit lub nietolerancją odżywiania jelitowego;
- Przewód pokarmowy jest poważnie zatkany, niezdolny do przyjmowania pokarmu doustnie i niezdolny/niechętny do poddania się sondzie nosowo-żołądkowej lub przezskórnej gastrostomii;
- Wcześniejsza operacja, chemioradioterapia lub terapia ukierunkowana biologicznie na raka przełyku;
- Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ocena wpływu komponentów ludzkich na przeżycie całkowite pacjentów z rakiem przełyku poddawanych jednocześnie radykalnej radiochemioterapii
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX202104022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .