- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04936750
En enarms, prospektiv studie som sammenligner effekten av ulik kroppssammensetning på overlevelsen til pasienter som gjennomgår radikal samtidig kjemoradioterapi for spiserørskreft
13. april 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Skjelettmuskelutarming og sarkopeni er de mest typiske trekk ved kakeksi, som forekommer hos 80 % av pasienter med avansert esophageal cancer.
Skjelettmuskelforbruk er en uavhengig faktor for dårlig prognose, som negativt påvirker terapeutisk toksisitet, lengde på sykehusopphold, livskvalitet, komplikasjoner, infeksjon og overlevelse.
De aller fleste pasientene hadde allerede opplevd alvorlig vekttap og skjelettmuskeltap før behandlingen startet.
I løpet av den samtidige kjemoradioterapiperioden vil intensiteten og den lange syklusen av behandlingen, de toksiske og bivirkninger av behandlingen og forekomsten av stråleøsofagitt ytterligere føre til økt etterspørsel etter energi og redusert inntak av pasienter, og dermed føre til kontinuerlig vekttap.
Basert på tidligere litteratur foreslår vi at baseline kroppssammensetning har en betydelig innvirkning på ernæringsstatus, forekomst av bivirkninger og overlevelse under behandling.
Denne forskningen hovedsakelig for grundig kjemoradiasjon hos pasienter med esophageal cancer, analysebehandling forløpersammensetning, inkludert skjelettmuskelindeks, visceralt fettområde, kroppsfettprosent og andre parametere på bireaksjonen av kjemoradiasjon, ernæringsstatus og påvirkning av overlevelse, og observere baseline kroppssammensetning og kur etter 1 måned med endringer i kroppssammensetningen av innvirkningen på overlevelsestiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingsong Pang, Dr
- Telefonnummer: 18622221203
- E-post: pangqingsong@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital/
-
Ta kontakt med:
- Qingsong Pang, Dr
- Telefonnummer: 022-23340123
- E-post: pangqingsong@tjmuch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med spiserørskreft som får radikal samtidig kjemoradioterapi med eller uten PD1-antistoffer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse og ansikt til ansikt signert informert samtykke;
- 18 -- 75 år gammel, ubegrenset kjønn;
- Den histologiske diagnosen var esophageal plateepitelkarsinom, og den kliniske stadieinndelingen var stadium II-IVA (ifølge AJCC stadium 8 var klinisk stadie før behandling: CT1N2-3M0, CT2-4BN0-3M0).
- Innledende behandlingspasienter som får radikal samtidig kjemoradioterapi; Immunterapi med eller uten kombinasjon;
- Den primære svulsten kan evalueres;
- Ingen fjernmetastaser;
- Ingen alvorlig unormal funksjon av blodsystem, hjerte, lunge, lever og nyre eller immunsvikt;
- Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dL; Hvite blodlegemer (WBC) ≥3×109/L; nøytrofiler (ANC)≥1,5×109/L; Blodplater (PT)≥100×109/L;
- Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense; Alaninaminotransferase (ALT) og alaninaminotransferase (AST) ≤2,5 ganger øvre normalgrense;
- Serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
- Viljen til menn eller kvinner i reproduktiv alder til å bruke prevensjon i forsøket;
- Fysisk tilstandsscore ECOG 0 ~ 2;
- Forventet overlevelsestid var >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som manglet en evaluering av CT-kroppssammensetning innen 15 dager før behandlingsstart;
- Pasienter med alvorlig skade på tarmfunksjonen eller manglende evne til å tolerere tarmnæring;
- Fordøyelseskanalen er alvorlig blokkert, ute av stand til å ta mat oralt og ikke i stand til/vil ikke gjennomgå nasogastrisk sonde eller perkutan gastrostomi;
- Tidligere kirurgi, kjemoradioterapi eller biomålrettet terapi for spiserørskreft;
- Tidligere historie med ondartet svulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: en måned
|
For å evaluere effekten av menneskelige komponenter på den totale overlevelsen til pasienter med esophageal cancer som gjennomgår radikal samtidig kjemoradioterapi
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LX202104022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analyse av kroppssammensetning
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Tufts Medical CenterRekrutteringHjertefeil | Muskelatrofi | Kardiogent sjokk | SkjelettmuskelatrofiForente stater
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustRekrutteringAkutt nyreskadeStorbritannia
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtHjertefeil; Med dekompensasjonSveits
-
Medical University of WarsawFullførtArteriell forkalkning | Aortastivhet | Komplikasjon av hemodialyse | Arteriopatisk sykdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyFullført
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeFullført
-
Medical University of WarsawFullførtSluttstadium nyresvikt ved dialyse | Hjerteeffekt, lav | Kroppsvæskeretensjon | ImpedansPolen