- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04936750
Yhden käden tuleva tutkimus, jossa verrataan eri kehon kokoonpanon vaikutuksia sellaisten potilaiden eloonjäämiseen, jotka saavat radikaalia samanaikaista kemoradioterapiaa ruokatorven syövän vuoksi
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Luustolihasten ehtyminen ja sarkopenia ovat tyypillisimpiä kakeksian piirteitä, joita esiintyy 80 %:lla potilaista, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
Luustolihasten kulutus on riippumaton huonon ennusteen tekijä, joka vaikuttaa negatiivisesti terapeuttiseen toksisuuteen, sairaalahoidon pituuteen, elämänlaatuun, komplikaatioihin, infektioon ja eloonjäämiseen.
Suurin osa potilaista oli kokenut vakavaa painonlaskua ja luustolihasten menetystä jo ennen hoidon aloittamista.
Samanaikaisen kemosädehoidon aikana hoidon intensiteetti ja pitkä sykli, hoidon myrkylliset ja sivuvaikutukset sekä säteilyesofagiitin esiintyminen johtaisivat edelleen lisääntyneeseen energiantarpeeseen ja potilaiden vähentyneeseen saantiin, mikä johtaisi jatkuvaan painonpudotukseen.
Aiemman kirjallisuuden perusteella oletamme, että kehon peruskoostumuksella on merkittävä vaikutus ravitsemustilaan, haittavaikutusten ilmaantuvuuteen ja eloonjäämiseen hoidon aikana.
Tämä tutkimus koskee pääasiassa ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden perusteellista kemosäteilyä, analysointihoidon esiastekoostumusta, mukaan lukien luustolihasindeksi, sisäelinten rasva-alue, kehon rasvaprosentti ja muut kemosäteilyn sivureaktioon, ravitsemustilaan ja eloonjäämisvaikutukseen liittyvät parametrit sekä tarkkailemaan kehon peruskoostumus ja hoito 1 kuukauden kehon koostumuksen muutosten vaikutuksesta selviytymisaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingsong Pang, Dr
- Puhelinnumero: 18622221203
- Sähköposti: pangqingsong@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital/
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingsong Pang, Dr
- Puhelinnumero: 022-23340123
- Sähköposti: pangqingsong@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ruokatorven syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat radikaalia samanaikaista kemosädehoitoa PD1-vasta-aineiden kanssa tai ilman niitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kasvokkain allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 18 - 75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
- Histologinen diagnoosi oli ruokatorven levyepiteelisyöpä ja kliininen asteikko oli vaihe II-IVA (AJCC-vaiheen 8 mukaan kliininen vaihe ennen hoitoa oli: CT1N2-3M0, CT2-4BN0-3M0).
- Alkuhoitopotilaat, jotka saavat radikaalia samanaikaista kemosädehoitoa; Immunoterapia yhdistelmällä tai ilman;
- Primaarinen kasvain voidaan arvioida;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Ei vakavaa verijärjestelmän, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten epänormaalia toimintaa tai immuunivajausta;
- Hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl; Valkosolut (WBC) ≥3 × 109/l; Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutale (PT) ≥ 100 × 109/l;
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alaniiniaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Lisääntymisiässä olevien miesten tai naisten halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimuksessa;
- Fyysisen kunnon pisteet ECOG 0 ~ 2;
- Odotettu eloonjäämisaika oli >3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta ei ollut arvioitu TT-kehon koostumusta 15 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista;
- Potilaat, joilla on vakava suoliston toimintahäiriö tai kyvyttömyys sietää suoliston ravintoa;
- Ruoansulatuskanava on vakavasti tukkeutunut, ei pysty ottamaan ruokaa suun kautta ja ei pysty/ei halua tehdä nenä-mahaletkua tai perkutaanista gastrostomiaa;
- Aiempi leikkaus, kemoterapia tai biokohdennettu ruokatorven syövän hoito;
- Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Arvioida ihmiskomponenttien vaikutusta ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, jotka saavat radikaalia samanaikaista kemoradioterapiaa
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX202104022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon koostumuksen analyysi
-
University of UtahRekrytointiKipu | Ahdistuneisuustila | MasennustilaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi