Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, Zanubrutinib v kombinaci s lenalidomidem, následovaná udržovací léčbou zanubrutinibem nebo lenalidomidem u pacientů s primárním nebo sekundárním lymfomem CNS

16. června 2021 aktualizováno: zhoukeshu, Henan Cancer Hospital
Vzhledem k synergickým účinkům rituximabu, zanubrutinibu a lenalidomidu a závažným komplikacím způsobeným současnými standardními režimy chemoterapie u pacientů s primárním nebo sekundárním lymfomem CNS máme v úmyslu provést prospektivní klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a toxicity Rituximabu, Zanubrutinibu v v kombinaci s lenalidomidem. Kromě toho byla také srovnávána účinnost Zanubrutinibu nebo Lenalidomidu v udržovací léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se účastnit klinického výzkumu, plně porozumět studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), ochotný následovat a být schopen dokončit všechny kroky výzkumu
  • histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), všichni jedinci musí poskytnout dostatek archivovaných nebo čerstvých vzorků nádorové tkáně pro imunohistochemické (IHC) a vyhodnocení profilu genové exprese (GEP)
  • U neléčeného primárního lymfomu CNS by pacienti měli být ve věku 65 let nebo starší, nesnesitelní pro léčbu první linie
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění bylo definováno jako: 1) recidiva onemocnění po kompletní remisi (CR) nebo 2) parciální remise (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) v době dokončení léčby před zařazením
  • Recidivující / refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom s postižením CNS potvrzeným histopatologií nebo zobrazením
  • Věk ≥ 18 let, skóre ECoG ≤ 2, očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce
  • Pacienti se solidními lézemi musí získat jasný důkaz o progresi onemocnění pomocí zobrazovacího vyšetření (MR hlavy nebo CT hlavy) 21 dní před zařazením. U pacientů pouze s leptomeningeálním postižením musí cytologické vyšetření CSF potvrdit lymfomové buňky a/nebo zobrazovací nálezy odpovídající onemocnění CSF 21 dní před zařazením (dle uvážení zkoušejícího).
  • S dostatečnou funkcí orgánů a kostní dřeně a bez závažné dysfunkce krvetvorby, srdce, plic, jater, ledvin, štítné žlázy a imunitní nedostatečnosti
  • alespoň 100 dnů po transplantaci u pacientů s recidivou po ATST

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky transformovaný velkobuněčný lymfom
  • Historie předchozí transplantace alogenních kmenových buněk
  • Přijaté BTKi nebo lenalidomid
  • Během 7 dnů dostal kortikosteroid na protinádorovou léčbu
  • Přijatá chemoterapie, radioterapie, monoklonální protilátka, experimentální léčba nebo tradiční čínská medicína do 4 týdnů
  • Během 4 týdnů podstoupil velkou operaci
  • Aktivní maligní onemocnění do 2 let před vstupem do studie
  • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  • Těžká krvácivá onemocnění v anamnéze
  • anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před prvním podáním
  • Nemůžete spolknout tobolky nebo máte onemocnění, která významně ovlivňují funkci trávicího traktu
  • Nekontrolovaná systémová infekce vyžadující parenterální protiinfekční léčbu
  • HIV infekce nebo indikují aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C
  • Alergie na léky nebo metabolické poruchy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli život ohrožující nemoci, zdravotní stavy nebo dysfunkce orgánového systému, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo vést k rizikům výzkumu
  • Vyžaduje se nepřetržitá léčba silnými a středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární lymfom CNS, věk>65
8 cyklů indukce ZR2, po nichž následuje udržovací léčba Zanubrutinibem nebo Lenalidomidem pro pacienty vhodné s CR/PR prostřednictvím randomizace v poměru 1:1
Lék: Rituximab, lenalidomid, zanubrutinib
Indukční terapie: Rituximab 375 mg / m2, den 1, Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně, perorálně, Lenalidomid 25 mg QD, perorálně v den 1-21, 28 dní jako cyklus léčby, 8 léčebných cyklů.
Lék: Lenalidomid, zanubrutinib
Udržovací terapie: Lenalidomid: 25 mg qd (upraveno podle stavu hektogramu) nebo Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně. Používejte nepřetržitě po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění
Experimentální: Recidivující/refrakterní primární lymfom CNS
8 cyklů indukce ZR2 s následnou udržovací léčbou lenalidomidem u pacientů s CR/PR fit.
Lék: Rituximab, lenalidomid, zanubrutinib
Indukční terapie: Rituximab 375 mg / m2, den 1, Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně, perorálně, Lenalidomid 25 mg QD, perorálně v den 1-21, 28 dní jako cyklus léčby, 8 léčebných cyklů.
Lék: Lenalidomid
Udržovací terapie: Lenalidomid: 25 mg qd (upraveno podle stavu hektogramu) . Používejte nepřetržitě po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění
Experimentální: Recidivující/refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom s invazí do CNS
8 cyklů indukce ZR2 s následnou udržovací léčbou lenalidomidem u pacientů s CR/PR fit.
Lék: Rituximab, lenalidomid, zanubrutinib
Indukční terapie: Rituximab 375 mg / m2, den 1, Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně, perorálně, Lenalidomid 25 mg QD, perorálně v den 1-21, 28 dní jako cyklus léčby, 8 léčebných cyklů.
Lék: Lenalidomid
Udržovací terapie: Lenalidomid: 25 mg qd (upraveno podle stavu hektogramu) . Používejte nepřetržitě po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: na konci 8 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní)
Zhodnotit celkovou míru odpovědi ZR2 při léčbě lymfomu CNS
na konci 8 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: na konci 4 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní) a 1 roku udržovací terapie
na konci 4 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní) a 1 roku udržovací terapie
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: na konci 8 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní), 1 rok a 2 roky udržovací terapie
na konci 8 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní), 1 rok a 2 roky udržovací terapie
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: na konci 8 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní), 1 rok a 2 roky udržovací terapie
na konci 8 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní), 1 rok a 2 roky udržovací terapie
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: na konci 8 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní), 1 rok a 2 roky udržovací terapie
na konci 8 cyklů indukční terapie (každý cyklus je 28 dní), 1 rok a 2 roky udržovací terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZR2 for PCNSL/SCNSL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit