Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab, Zanubrutinib in associazione con lenalidomide, seguito da zanubrutinib o mantenimento con lenalidomide in pazienti con linfoma primitivo o secondario del sistema nervoso centrale

16 giugno 2021 aggiornato da: zhoukeshu, Henan Cancer Hospital
In considerazione degli effetti sinergici di rituximab, zanubrutinib e lenalidomide e delle gravi complicanze causate dagli attuali regimi chemioterapici standard nei pazienti con linfoma primario o secondario del SNC, intendiamo condurre uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la tossicità di Rituximab, Zanubrutinib in associazione con lenalidomide. Inoltre, è stata confrontata anche l'efficacia di Zanubrutinib o Lenalidomide nel mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipare volontariamente alla ricerca clinica, comprendere appieno lo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF), disposto a seguire ed essere in grado di completare tutte le fasi della ricerca
  • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato istologicamente, tutti i soggetti devono fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale archiviati o freschi per la valutazione immunoistochimica (IHC) e del profilo di espressione genica (GEP)
  • Per il linfoma primario del sistema nervoso centrale non trattato, i pazienti devono avere un'età pari o superiore a 65 anni, intollerabili al trattamento di prima linea
  • La malattia ricorrente o refrattaria è stata definita come: 1) recidiva della malattia dopo remissione completa (CR), o 2) remissione parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) al momento del completamento del trattamento prima dell'inclusione
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente/refrattario con coinvolgimento del SNC confermato dall'istopatologia o dall'imaging
  • Età ≥ 18 anni, punteggio ECoG ≤ 2, tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi
  • I pazienti con lesioni solide devono ottenere una chiara evidenza della progressione della malattia attraverso l'esame di imaging (RM della testa o TC della testa) 21 giorni prima dell'arruolamento. Per i pazienti con solo coinvolgimento leptomeningeo, l'esame citologico del liquido cerebrospinale deve confermare le cellule del linfoma e / o i risultati di imaging coerenti con la malattia del liquido cerebrospinale 21 giorni prima dell'arruolamento (a discrezione dello sperimentatore)
  • Con sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo e senza gravi disfunzioni ematopoietiche, cardiache, polmonari, epatiche, renali, tiroidee e immunodeficienza
  • almeno 100 giorni dopo il trapianto per i pazienti ricorrenti dopo ATST

Criteri di esclusione:

  • Linfoma a grandi cellule trasformato istologicamente
  • Storia di precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Ricevuto BTKi o Lenalidomide
  • Ricevuto corticosteroide entro 7 giorni per il trattamento antitumorale
  • - Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, anticorpi monoclonali, trattamento sperimentale o medicina tradizionale cinese entro 4 settimane
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane
  • Malattie maligne attive entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di gravi malattie emorragiche
  • storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione
  • Incapace di deglutire le capsule o di avere malattie che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale
  • Infezione sistemica incontrollata che richiede terapia antinfettiva parenterale
  • Infezione da HIV o indicare un'infezione attiva da virus dell'epatite B o C
  • Allergie ai farmaci o disturbi metabolici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che i ricercatori ritengono possa influire sulla sicurezza dei soggetti o portare a rischi per la ricerca
  • Necessario per il trattamento continuo con inibitori o induttori potenti e moderati del CYP3A
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale, età> 65 anni
8 cicli di induzione ZR2, seguiti da zanubrutinib o mantenimento con lenalidomide per pazienti in forma CR/PR mediante randomizzazione con rapporto 1:1
Droga: Rituximab, Lenalidomide, Zanubrutinib
Terapia di induzione: Rituximab 375 mg/m2, giorno 1, Zanubrutinib 160 mg bid, per via orale, Lenalidomide 25 mg QD, per via orale nei giorni 1-21, 28 giorni come ciclo di trattamento, 8 cicli di trattamento.
Droga: Lenalidomide, Zanubrutinib
Terapia di mantenimento: Lenalidomide: 25 mg qd (aggiustata in base alla condizione dell'etto) o Zanubrutinib 160 mg bid. Utilizzare continuamente per 2 anni o fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Linfoma primitivo del SNC ricorrente/refrattario
8 cicli di induzione ZR2, seguiti da mantenimento con lenalidomide per pazienti in forma CR/PR.
Droga: Rituximab, Lenalidomide, Zanubrutinib
Terapia di induzione: Rituximab 375 mg/m2, giorno 1, Zanubrutinib 160 mg bid, per via orale, Lenalidomide 25 mg QD, per via orale nei giorni 1-21, 28 giorni come ciclo di trattamento, 8 cicli di trattamento.
Droga: Lenalidomide
Terapia di mantenimento: Lenalidomide: 25 mg qd (aggiustata in base alla condizione dell'ettogramma). Utilizzare continuamente per 2 anni o fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente/refrattario con invasione del SNC
8 cicli di induzione ZR2, seguiti da mantenimento con lenalidomide per pazienti in forma CR/PR.
Droga: Rituximab, Lenalidomide, Zanubrutinib
Terapia di induzione: Rituximab 375 mg/m2, giorno 1, Zanubrutinib 160 mg bid, per via orale, Lenalidomide 25 mg QD, per via orale nei giorni 1-21, 28 giorni come ciclo di trattamento, 8 cicli di trattamento.
Droga: Lenalidomide
Terapia di mantenimento: Lenalidomide: 25 mg qd (aggiustata in base alla condizione dell'ettogramma). Utilizzare continuamente per 2 anni o fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: al termine di 8 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare il tasso di risposta globale di ZR2 nel trattamento del linfoma del SNC
al termine di 8 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: al termine di 4 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni) e 1 anno di terapia di mantenimento
al termine di 4 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni) e 1 anno di terapia di mantenimento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: al termine di 8 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni), 1 anno e 2 anni di terapia di mantenimento
al termine di 8 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni), 1 anno e 2 anni di terapia di mantenimento
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: al termine di 8 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni), 1 anno e 2 anni di terapia di mantenimento
al termine di 8 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni), 1 anno e 2 anni di terapia di mantenimento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: al termine di 8 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni), 1 anno e 2 anni di terapia di mantenimento
al termine di 8 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 28 giorni), 1 anno e 2 anni di terapia di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZR2 for PCNSL/SCNSL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi