Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Zanubrutinib i kombination med lenalidomid, efterfulgt af zanubrutinib eller lenalidomid vedligeholdelse hos patienter med primært eller sekundært CNS-lymfom

16. juni 2021 opdateret af: zhoukeshu, Henan Cancer Hospital
I lyset af de synergistiske virkninger af rituximab, zanubrutinib og lenalidomid og alvorlige komplikationer forårsaget af nuværende standard kemoterapibehandlinger hos patienter med primært eller sekundært CNS-lymfom, har vi til hensigt at udføre et prospektivt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​Rituximab i Zanubrutinib. kombination med lenalidomid. Desuden blev virkningen af ​​Zanubrutinib eller Lenalidomid til vedligeholdelse også sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt deltage i klinisk forskning, forstå undersøgelsen fuldt ud og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle forskningstrin
  • histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), skal alle forsøgspersoner levere nok arkiverede eller friske tumorvævsprøver til immunhistokemi (IHC) og genekspressionsprofil (GEP) evaluering
  • For ubehandlet primært CNS-lymfom bør patienter være i en alder på 65 år eller ældre, utålelige over for førstelinjebehandling
  • Tilbagevendende eller refraktær sygdom blev defineret som: 1) tilbagevenden af ​​sygdom efter fuldstændig remission (CR) eller 2) partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) på tidspunktet for afslutning af behandlingen før inklusion
  • Tilbagevendende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med CNS-involvering bekræftet af histopatologi eller billeddannelse
  • Alder ≥ 18 år, ECoG-score ≤ 2, forventet overlevelsestid er mere end 3 måneder
  • Patienter med solide læsioner skal opnå klare beviser for sygdomsprogression gennem billeddiagnostisk undersøgelse (hoved-MR eller hoved-CT) 21 dage før indskrivning. Kun for patienter med leptomeningeal involvering, skal CSF-cytologisk undersøgelse bekræfte lymfomceller og/eller billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med CSF-sygdom 21 dage før indskrivning (efter investigatorens skøn).
  • Med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion og ingen alvorlig hæmatopoietisk, hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, skjoldbruskkirteldysfunktion og immundefekt
  • mindst 100 dage efter transplantation for tilbagevendende patienter efter ATST

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk transformeret storcellet lymfom
  • Historie om tidligere transplantation af allogene stamceller
  • Modtaget BTKi eller Lenalidomid
  • Modtog kortikosteroid inden for 7 dage til antitumorbehandling
  • Modtaget kemoterapi, strålebehandling, monoklonalt antistof, eksperimentel behandling eller traditionel kinesisk medicin inden for 4 uger
  • Blev en større operation inden for 4 uger
  • Aktive maligne sygdomme inden for 2 år før indtræden i undersøgelsen
  • Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme
  • Anamnese med alvorlige blødningssygdomme
  • anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første administration
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller har sygdomme, der væsentligt påvirker mave-tarmfunktionen
  • Ukontrolleret systemisk infektion, der kræver parenteral anti-infektionsbehandling
  • HIV-infektion eller indikerer aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion
  • Lægemiddelallergier eller stofskifteforstyrrelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle livstruende sygdomme, medicinske tilstande eller organsystem dysfunktion, som forskerne mener kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller føre til forskningsrisici
  • Nødvendig for kontinuerlig behandling med potente og moderate CYP3A-hæmmere eller inducere
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primært CNS-lymfom, alder >65
8 cyklusser af induktion ZR2, efterfulgt af Zanubrutinib eller Lenalidomide vedligeholdelse til CR/PR-paspatienter gennem randomisering med 1:1 ration
Medicin: Rituximab, Lenalidomid, Zanubrutinib
Induktionsbehandling: Rituximab 375 mg/m2, dag 1, Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt, oralt, Lenalidomid 25mg QD, oralt på dag 1-21, 28 dage som behandlingsforløb, 8 behandlingsforløb.
Medicin: Lenalidomid, Zanubrutinib
Vedligeholdelsesbehandling: Lenalidomid: 25 mg qd (justeret efter hektogramtilstand) eller Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt. Brug kontinuerligt i 2 år eller indtil sygdomsprogression
Eksperimentel: Tilbagevendende/refraktær primært CNS lymfom
8 cyklusser med induktion af ZR2, efterfulgt af lenalidomid-vedligeholdelse for patienter med CR/PR-tilpasning.
Medicin: Rituximab, Lenalidomid, Zanubrutinib
Induktionsbehandling: Rituximab 375 mg/m2, dag 1, Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt, oralt, Lenalidomid 25mg QD, oralt på dag 1-21, 28 dage som behandlingsforløb, 8 behandlingsforløb.
Medicin: Lenalidomid
Vedligeholdelsesbehandling: Lenalidomid: 25mg qd (justeret efter hektogramtilstand). Brug kontinuerligt i 2 år eller indtil sygdomsprogression
Eksperimentel: Tilbagevendende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med CNS-invasion
8 cyklusser med induktion af ZR2, efterfulgt af lenalidomid-vedligeholdelse til patienter med CR/PR-tilpasning.
Medicin: Rituximab, Lenalidomid, Zanubrutinib
Induktionsbehandling: Rituximab 375 mg/m2, dag 1, Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt, oralt, Lenalidomid 25mg QD, oralt på dag 1-21, 28 dage som behandlingsforløb, 8 behandlingsforløb.
Medicin: Lenalidomid
Vedligeholdelsesbehandling: Lenalidomid: 25mg qd (justeret efter hektogramtilstand). Brug kontinuerligt i 2 år eller indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: ved afslutningen af ​​8 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage)
At evaluere den samlede responsrate af ZR2 i behandlingen af ​​CNS-lymfom
ved afslutningen af ​​8 cyklusser af induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: ved afslutningen af ​​4 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage) og 1 års vedligeholdelsesbehandling
ved afslutningen af ​​4 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage) og 1 års vedligeholdelsesbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: ved afslutningen af ​​8 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage), 1 år og 2 års vedligeholdelsesbehandling
ved afslutningen af ​​8 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage), 1 år og 2 års vedligeholdelsesbehandling
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: ved afslutningen af ​​8 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage), 1 år og 2 års vedligeholdelsesbehandling
ved afslutningen af ​​8 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage), 1 år og 2 års vedligeholdelsesbehandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: ved afslutningen af ​​8 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage), 1 år og 2 års vedligeholdelsesbehandling
ved afslutningen af ​​8 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 28 dage), 1 år og 2 års vedligeholdelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZR2 for PCNSL/SCNSL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Rituximab, Lenalidomid, Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner