Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, zanubrutynib w skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie zanubrutynib lub lenalidomid w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem OUN

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: zhoukeshu, Henan Cancer Hospital
W związku z synergistycznym działaniem rytuksymabu, zanubrutynibu i lenalidomidu oraz ciężkimi powikłaniami powodowanymi obecnie standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem OUN, zamierzamy przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i toksyczność rytuksymabu, zanubrutynibu w połączeniu z lenalidomidem. Ponadto porównano skuteczność zanubrutynibu lub lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym, w pełni zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), chcieć śledzić i być w stanie ukończyć wszystkie etapy badania
  • potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), wszyscy pacjenci muszą dostarczyć wystarczającą ilość zarchiwizowanych lub świeżych próbek tkanki nowotworowej do oceny immunohistochemicznej (IHC) i profilu ekspresji genów (GEP)
  • W przypadku nieleczonego pierwotnego chłoniaka OUN pacjenci powinni być w wieku 65 lat lub starsi, nietolerujący leczenia pierwszego rzutu
  • Nawracającą lub oporną na leczenie chorobę zdefiniowano jako: 1) nawrót choroby po całkowitej remisji (CR) lub 2) częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD) lub postępującą chorobę (PD) w momencie zakończenia leczenia przed włączeniem
  • Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B z zajęciem OUN potwierdzonym histopatologicznie lub obrazowo
  • Wiek ≥ 18 lat, punktacja ECoG ≤ 2, oczekiwany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci z litymi zmianami muszą uzyskać wyraźne dowody progresji choroby poprzez badanie obrazowe (MRI głowy lub CT głowy) 21 dni przed włączeniem. W przypadku pacjentów z zajęciem wyłącznie opon mózgowo-rdzeniowych badanie cytologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego musi potwierdzić komórki chłoniaka i/lub wyniki badań obrazowych zgodne z chorobą płynu mózgowo-rdzeniowego 21 dni przed włączeniem (według uznania badacza)
  • Przy wystarczającej funkcji narządów i szpiku kostnego oraz bez poważnych dysfunkcji układu krwiotwórczego, serca, płuc, wątroby, nerek, tarczycy i niedoboru odporności
  • co najmniej 100 dni po przeszczepie w przypadku nawrotów po ATST

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie przekształcony chłoniak z dużych komórek
  • Historia wcześniejszych przeszczepów allogenicznych komórek macierzystych
  • Otrzymał BTKi lub Lenalidomid
  • Otrzymał kortykosteroid w ciągu 7 dni w celu leczenia przeciwnowotworowego
  • Otrzymał chemioterapię, radioterapię, przeciwciało monoklonalne, leczenie eksperymentalne lub tradycyjną medycynę chińską w ciągu 4 tygodni
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni
  • Aktywne choroby nowotworowe w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia
  • Historia ciężkich chorób krwotocznych
  • historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem
  • Niezdolny do połykania kapsułek lub cierpiący na choroby, które znacząco wpływają na czynność przewodu pokarmowego
  • Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe wymagające pozajelitowego leczenia przeciwzakaźnego
  • zakażenie wirusem HIV lub wskazywać na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Alergie na leki lub zaburzenia metaboliczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie zagrażające życiu choroby, stany chorobowe lub dysfunkcje narządów, które zdaniem naukowców mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub prowadzić do ryzyka badawczego
  • Wymagane ciągłe leczenie silnymi i umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotny chłoniak OUN, wiek >65 lat
8 cykli indukcji ZR2 , a następnie leczenie podtrzymujące zanubrutynibem lub lenalidomidem u pacjentów z dopasowaniem CR/PR poprzez randomizację w proporcji 1:1
Lek: Rytuksymab, lenalidomid, zanubrutynib
Terapia indukcyjna: Rytuksymab 375 mg/m2, dzień 1, Zanubrutynib 160 mg 2 razy dziennie, doustnie, Lenalidomid 25mg QD, doustnie w dniach 1-21, 28 dni w cyklu leczenia, 8 kursów leczenia.
Lek: Lenalidomid, Zanubrutynib
Terapia podtrzymująca: Lenalidomid: 25 mg qd (dostosowany do stanu hektogramu) lub zanubrutynib 160 mg 2 razy na dobę. Stosować nieprzerwanie przez 2 lata lub do progresji choroby
Eksperymentalny: Nawracający/oporny pierwotny chłoniak OUN
8 cykli indukcji ZR2, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z dopasowaniem CR/PR.
Lek: Rytuksymab, lenalidomid, zanubrutynib
Terapia indukcyjna: Rytuksymab 375 mg/m2, dzień 1, Zanubrutynib 160 mg 2 razy dziennie, doustnie, Lenalidomid 25mg QD, doustnie w dniach 1-21, 28 dni w cyklu leczenia, 8 kursów leczenia.
Lek: Lenalidomid
Leczenie podtrzymujące: Lenalidomid: 25 mg raz na dobę (dostosowane do stanu hektogramu). Stosować nieprzerwanie przez 2 lata lub do progresji choroby
Eksperymentalny: Nawracający/oporny chłoniak rozlany z dużych komórek B z naciekiem OUN
8 cykli indukcji ZR2, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z dopasowaniem CR/PR.
Lek: Rytuksymab, lenalidomid, zanubrutynib
Terapia indukcyjna: Rytuksymab 375 mg/m2, dzień 1, Zanubrutynib 160 mg 2 razy dziennie, doustnie, Lenalidomid 25mg QD, doustnie w dniach 1-21, 28 dni w cyklu leczenia, 8 kursów leczenia.
Lek: Lenalidomid
Leczenie podtrzymujące: Lenalidomid: 25 mg raz na dobę (dostosowane do stanu hektogramu). Stosować nieprzerwanie przez 2 lata lub do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: na zakończenie 8 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni)
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi ZR2 w leczeniu chłoniaka OUN
na zakończenie 8 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: pod koniec 4 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni) i 1 roku terapii podtrzymującej
pod koniec 4 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni) i 1 roku terapii podtrzymującej
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: po zakończeniu 8 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni), 1 rok i 2 lata terapii podtrzymującej
po zakończeniu 8 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni), 1 rok i 2 lata terapii podtrzymującej
Całkowity wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: po zakończeniu 8 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni), 1 rok i 2 lata terapii podtrzymującej
po zakończeniu 8 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni), 1 rok i 2 lata terapii podtrzymującej
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: po zakończeniu 8 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni), 1 rok i 2 lata terapii podtrzymującej
po zakończeniu 8 cykli terapii indukcyjnej (każdy cykl to 28 dni), 1 rok i 2 lata terapii podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZR2 for PCNSL/SCNSL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj