Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunomodulation Using VB-201 to Reduce Arterial Inflammation in Treated HIV - VITAL HIV Trial

12. září 2022 aktualizováno: Priscilla Hsue, MD
This study is a double blinded, placebo-controlled, randomized, parallel group study, designed to compare the efficacy and safety of VB-201 80mg taken orally once daily to placebo for anti-inflammation in HIV-infected subjects.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • On continuous antiretroviral therapy and virologically suppressed HIV infection for ≥12 weeks prior to study entry
  • CD4 T-cell count > 350 cells/mm3
  • Male or female between the ages ≥ 40 years of age to <≤75
  • Documented cardiovascular disease (1. Prior myocardial infarction, 2. History of percutaneous coronary intervention, 3. History of coronary artery bypass graft OR 4. Angiographic evidence of >50% stenosis in at least one coronary artery] OR 1 CVD risk factor (T2DM, current smoking, hypertension, dyslipidemia, hsCRP≥2mg/L, family history)
  • TBR of >1.6 of the MDS of the carotid/aorta at baseline. This baseline arterial TBR cutoff excludes the rare individual that lacks appreciable arterial inflammation. It is notable that while 5-10% of uninfected individuals will have lower TBRs, it is rare that an HIV infected individual will fall below this range.
  • Female subjects must either be of non-childbearing potential as defined by menopause with amenorrhea for >2 years, bilateral oophorectomy, or agree to use adequate contraception throughout the study and for at least one month following termination and have a negative pregnancy test at screening prior to the first dose of drug.
  • Males must use at least one method of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant/nursing women
  • Uncontrolled hypertension or diabetes requiring insulin
  • AST/ALT or alkaline phosphatase >2x ULN
  • Cancer within the last 5 years with exception of squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma
  • Nephrotic syndrome or eGFR <60 mL/min/1.73m2
  • Cytopenias which include 1) WBC <3.5 x103/uL 2) Platelet <120 x103/uL 3) ANC <1.5 x103/uL, and absolute lymphocytes <0.8 x 103/uL
  • Anemia as fined by <10 g/dL
  • Evidence of tuberculosis infection at screening within 30 days prior to screening.
  • Family history of long QT syndrome, using medication that prolongs QT internal, OR evidence of prolonged QT of >470 msec as evidenced by ECG
  • Acute systemic infection within 30 days
  • On additional immunosuppressant or immunomodulatory therapies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Lék: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Komparátor placeba: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Lék: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Target-to-background ratio (TBR)
Časové okno: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in Target-to-background ratio (TBR) from baseline to follow-up study at 52 weeks as assessed by Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FDG PET/CT)
1 year (Baseline and Week 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/L
Časové okno: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in hs-CRP from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Interleukin-6 (IL-6) in pg/mL
Časové okno: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in IL-6 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in soluble cluster of differentiation (sCD163) ng/mL
Časové okno: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in sCD163 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lipoprotein (a) [Lp(a)] in mg/dL
Časové okno: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lp(a) from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lipoprotein-associated Phospholipase A2 (Lp-PLA2) in ng/mL
Časové okno: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lp-PLA2 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in D-Dimer (ng/mL)
Časové okno: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in D-Dimer from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Markers of Immune Activation
Časové okno: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Co-expression of HLA-DR/CD38 on T-cells from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Monocyte Activation
Časové okno: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Co-expression of CD14/CD16 on Monocytes from baseline to week 24 and baseline to week 52
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in non-calcified plaque progression
Časové okno: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in non-calcified plaque progression from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)
Change in high risk plaque
Časové okno: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in high-risk plaque from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)
Incidence of new lesions
Časové okno: 1 year (Baseline and Week 52)
Incidence of new lesions from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Priscilla Hsue, MD

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITAL HIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VB-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit