Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulation Using VB-201 to Reduce Arterial Inflammation in Treated HIV - VITAL HIV Trial

12 września 2022 zaktualizowane przez: Priscilla Hsue, MD
This study is a double blinded, placebo-controlled, randomized, parallel group study, designed to compare the efficacy and safety of VB-201 80mg taken orally once daily to placebo for anti-inflammation in HIV-infected subjects.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • On continuous antiretroviral therapy and virologically suppressed HIV infection for ≥12 weeks prior to study entry
  • CD4 T-cell count > 350 cells/mm3
  • Male or female between the ages ≥ 40 years of age to <≤75
  • Documented cardiovascular disease (1. Prior myocardial infarction, 2. History of percutaneous coronary intervention, 3. History of coronary artery bypass graft OR 4. Angiographic evidence of >50% stenosis in at least one coronary artery] OR 1 CVD risk factor (T2DM, current smoking, hypertension, dyslipidemia, hsCRP≥2mg/L, family history)
  • TBR of >1.6 of the MDS of the carotid/aorta at baseline. This baseline arterial TBR cutoff excludes the rare individual that lacks appreciable arterial inflammation. It is notable that while 5-10% of uninfected individuals will have lower TBRs, it is rare that an HIV infected individual will fall below this range.
  • Female subjects must either be of non-childbearing potential as defined by menopause with amenorrhea for >2 years, bilateral oophorectomy, or agree to use adequate contraception throughout the study and for at least one month following termination and have a negative pregnancy test at screening prior to the first dose of drug.
  • Males must use at least one method of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant/nursing women
  • Uncontrolled hypertension or diabetes requiring insulin
  • AST/ALT or alkaline phosphatase >2x ULN
  • Cancer within the last 5 years with exception of squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma
  • Nephrotic syndrome or eGFR <60 mL/min/1.73m2
  • Cytopenias which include 1) WBC <3.5 x103/uL 2) Platelet <120 x103/uL 3) ANC <1.5 x103/uL, and absolute lymphocytes <0.8 x 103/uL
  • Anemia as fined by <10 g/dL
  • Evidence of tuberculosis infection at screening within 30 days prior to screening.
  • Family history of long QT syndrome, using medication that prolongs QT internal, OR evidence of prolonged QT of >470 msec as evidenced by ECG
  • Acute systemic infection within 30 days
  • On additional immunosuppressant or immunomodulatory therapies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Lek: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Komparator placebo: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Lek: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Target-to-background ratio (TBR)
Ramy czasowe: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in Target-to-background ratio (TBR) from baseline to follow-up study at 52 weeks as assessed by Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FDG PET/CT)
1 year (Baseline and Week 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/L
Ramy czasowe: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in hs-CRP from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Interleukin-6 (IL-6) in pg/mL
Ramy czasowe: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in IL-6 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in soluble cluster of differentiation (sCD163) ng/mL
Ramy czasowe: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in sCD163 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lipoprotein (a) [Lp(a)] in mg/dL
Ramy czasowe: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lp(a) from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lipoprotein-associated Phospholipase A2 (Lp-PLA2) in ng/mL
Ramy czasowe: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lp-PLA2 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in D-Dimer (ng/mL)
Ramy czasowe: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in D-Dimer from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Markers of Immune Activation
Ramy czasowe: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Co-expression of HLA-DR/CD38 on T-cells from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Monocyte Activation
Ramy czasowe: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Co-expression of CD14/CD16 on Monocytes from baseline to week 24 and baseline to week 52
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in non-calcified plaque progression
Ramy czasowe: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in non-calcified plaque progression from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)
Change in high risk plaque
Ramy czasowe: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in high-risk plaque from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)
Incidence of new lesions
Ramy czasowe: 1 year (Baseline and Week 52)
Incidence of new lesions from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAL HIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na VB-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj