- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04939311
Immunomodulation Using VB-201 to Reduce Arterial Inflammation in Treated HIV - VITAL HIV Trial
12 septembre 2022 mis à jour par: Priscilla Hsue, MD
This study is a double blinded, placebo-controlled, randomized, parallel group study, designed to compare the efficacy and safety of VB-201 80mg taken orally once daily to placebo for anti-inflammation in HIV-infected subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- On continuous antiretroviral therapy and virologically suppressed HIV infection for ≥12 weeks prior to study entry
- CD4 T-cell count > 350 cells/mm3
- Male or female between the ages ≥ 40 years of age to <≤75
- Documented cardiovascular disease (1. Prior myocardial infarction, 2. History of percutaneous coronary intervention, 3. History of coronary artery bypass graft OR 4. Angiographic evidence of >50% stenosis in at least one coronary artery] OR 1 CVD risk factor (T2DM, current smoking, hypertension, dyslipidemia, hsCRP≥2mg/L, family history)
- TBR of >1.6 of the MDS of the carotid/aorta at baseline. This baseline arterial TBR cutoff excludes the rare individual that lacks appreciable arterial inflammation. It is notable that while 5-10% of uninfected individuals will have lower TBRs, it is rare that an HIV infected individual will fall below this range.
- Female subjects must either be of non-childbearing potential as defined by menopause with amenorrhea for >2 years, bilateral oophorectomy, or agree to use adequate contraception throughout the study and for at least one month following termination and have a negative pregnancy test at screening prior to the first dose of drug.
- Males must use at least one method of contraception throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant/nursing women
- Uncontrolled hypertension or diabetes requiring insulin
- AST/ALT or alkaline phosphatase >2x ULN
- Cancer within the last 5 years with exception of squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma
- Nephrotic syndrome or eGFR <60 mL/min/1.73m2
- Cytopenias which include 1) WBC <3.5 x103/uL 2) Platelet <120 x103/uL 3) ANC <1.5 x103/uL, and absolute lymphocytes <0.8 x 103/uL
- Anemia as fined by <10 g/dL
- Evidence of tuberculosis infection at screening within 30 days prior to screening.
- Family history of long QT syndrome, using medication that prolongs QT internal, OR evidence of prolonged QT of >470 msec as evidenced by ECG
- Acute systemic infection within 30 days
- On additional immunosuppressant or immunomodulatory therapies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
Comparateur placebo: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Target-to-background ratio (TBR)
Délai: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in Target-to-background ratio (TBR) from baseline to follow-up study at 52 weeks as assessed by Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FDG PET/CT)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/L
Délai: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in hs-CRP from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Interleukin-6 (IL-6) in pg/mL
Délai: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in IL-6 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in soluble cluster of differentiation (sCD163) ng/mL
Délai: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in sCD163 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lipoprotein (a) [Lp(a)] in mg/dL
Délai: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lp(a) from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lipoprotein-associated Phospholipase A2 (Lp-PLA2) in ng/mL
Délai: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lp-PLA2 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in D-Dimer (ng/mL)
Délai: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in D-Dimer from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Markers of Immune Activation
Délai: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Co-expression of HLA-DR/CD38 on T-cells from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Monocyte Activation
Délai: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Co-expression of CD14/CD16 on Monocytes from baseline to week 24 and baseline to week 52
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in non-calcified plaque progression
Délai: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in non-calcified plaque progression from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in high risk plaque
Délai: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in high-risk plaque from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Incidence of new lesions
Délai: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Incidence of new lesions from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VITAL HIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection par le VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
Essais cliniques sur VB-201
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsComplétéUne étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VB-201 chez les patients atteints de psoriasisPsoriasisAllemagne, Israël, Pologne, Espagne
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsComplétéRectocolite hémorragiquePologne, Bulgarie, Hongrie
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsComplétéPsoriasis en plaques actifÉtats-Unis, Allemagne, Israël
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsComplétéBiomarqueurRoyaume-Uni
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsComplété
-
Vyome Therapeutics Inc.InconnueL'acné vulgaireÉtats-Unis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplétéHandicap physique | Défaut de clairance mucociliaire
-
Universität des SaarlandesRecrutementInfections des voies respiratoires | FièvreAllemagne
-
ViscofanMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainInconnueInsuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduiteEspagne
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsInconnueCancer d'organe solide avancé et/ou métastatiqueÉtats-Unis