- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939311
Immunomodulation Using VB-201 to Reduce Arterial Inflammation in Treated HIV - VITAL HIV Trial
12. September 2022 aktualisiert von: Priscilla Hsue, MD
This study is a double blinded, placebo-controlled, randomized, parallel group study, designed to compare the efficacy and safety of VB-201 80mg taken orally once daily to placebo for anti-inflammation in HIV-infected subjects.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- On continuous antiretroviral therapy and virologically suppressed HIV infection for ≥12 weeks prior to study entry
- CD4 T-cell count > 350 cells/mm3
- Male or female between the ages ≥ 40 years of age to <≤75
- Documented cardiovascular disease (1. Prior myocardial infarction, 2. History of percutaneous coronary intervention, 3. History of coronary artery bypass graft OR 4. Angiographic evidence of >50% stenosis in at least one coronary artery] OR 1 CVD risk factor (T2DM, current smoking, hypertension, dyslipidemia, hsCRP≥2mg/L, family history)
- TBR of >1.6 of the MDS of the carotid/aorta at baseline. This baseline arterial TBR cutoff excludes the rare individual that lacks appreciable arterial inflammation. It is notable that while 5-10% of uninfected individuals will have lower TBRs, it is rare that an HIV infected individual will fall below this range.
- Female subjects must either be of non-childbearing potential as defined by menopause with amenorrhea for >2 years, bilateral oophorectomy, or agree to use adequate contraception throughout the study and for at least one month following termination and have a negative pregnancy test at screening prior to the first dose of drug.
- Males must use at least one method of contraception throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant/nursing women
- Uncontrolled hypertension or diabetes requiring insulin
- AST/ALT or alkaline phosphatase >2x ULN
- Cancer within the last 5 years with exception of squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma
- Nephrotic syndrome or eGFR <60 mL/min/1.73m2
- Cytopenias which include 1) WBC <3.5 x103/uL 2) Platelet <120 x103/uL 3) ANC <1.5 x103/uL, and absolute lymphocytes <0.8 x 103/uL
- Anemia as fined by <10 g/dL
- Evidence of tuberculosis infection at screening within 30 days prior to screening.
- Family history of long QT syndrome, using medication that prolongs QT internal, OR evidence of prolonged QT of >470 msec as evidenced by ECG
- Acute systemic infection within 30 days
- On additional immunosuppressant or immunomodulatory therapies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
Placebo-Komparator: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Target-to-background ratio (TBR)
Zeitfenster: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in Target-to-background ratio (TBR) from baseline to follow-up study at 52 weeks as assessed by Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FDG PET/CT)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/L
Zeitfenster: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in hs-CRP from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Interleukin-6 (IL-6) in pg/mL
Zeitfenster: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in IL-6 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in soluble cluster of differentiation (sCD163) ng/mL
Zeitfenster: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in sCD163 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lipoprotein (a) [Lp(a)] in mg/dL
Zeitfenster: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lp(a) from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lipoprotein-associated Phospholipase A2 (Lp-PLA2) in ng/mL
Zeitfenster: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lp-PLA2 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in D-Dimer (ng/mL)
Zeitfenster: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in D-Dimer from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Markers of Immune Activation
Zeitfenster: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Co-expression of HLA-DR/CD38 on T-cells from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Monocyte Activation
Zeitfenster: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Co-expression of CD14/CD16 on Monocytes from baseline to week 24 and baseline to week 52
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in non-calcified plaque progression
Zeitfenster: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in non-calcified plaque progression from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in high risk plaque
Zeitfenster: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in high-risk plaque from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Incidence of new lesions
Zeitfenster: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Incidence of new lesions from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VITAL HIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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