Immunomodulation Using VB-201 to Reduce Arterial Inflammation in Treated HIV - VITAL HIV Trial
12 settembre 2022 aggiornato da: Priscilla Hsue, MD
This study is a double blinded, placebo-controlled, randomized, parallel group study, designed to compare the efficacy and safety of VB-201 80mg taken orally once daily to placebo for anti-inflammation in HIV-infected subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- On continuous antiretroviral therapy and virologically suppressed HIV infection for ≥12 weeks prior to study entry
- CD4 T-cell count > 350 cells/mm3
- Male or female between the ages ≥ 40 years of age to <≤75
- Documented cardiovascular disease (1. Prior myocardial infarction, 2. History of percutaneous coronary intervention, 3. History of coronary artery bypass graft OR 4. Angiographic evidence of >50% stenosis in at least one coronary artery] OR 1 CVD risk factor (T2DM, current smoking, hypertension, dyslipidemia, hsCRP≥2mg/L, family history)
- TBR of >1.6 of the MDS of the carotid/aorta at baseline. This baseline arterial TBR cutoff excludes the rare individual that lacks appreciable arterial inflammation. It is notable that while 5-10% of uninfected individuals will have lower TBRs, it is rare that an HIV infected individual will fall below this range.
- Female subjects must either be of non-childbearing potential as defined by menopause with amenorrhea for >2 years, bilateral oophorectomy, or agree to use adequate contraception throughout the study and for at least one month following termination and have a negative pregnancy test at screening prior to the first dose of drug.
- Males must use at least one method of contraception throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant/nursing women
- Uncontrolled hypertension or diabetes requiring insulin
- AST/ALT or alkaline phosphatase >2x ULN
- Cancer within the last 5 years with exception of squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma
- Nephrotic syndrome or eGFR <60 mL/min/1.73m2
- Cytopenias which include 1) WBC <3.5 x103/uL 2) Platelet <120 x103/uL 3) ANC <1.5 x103/uL, and absolute lymphocytes <0.8 x 103/uL
- Anemia as fined by <10 g/dL
- Evidence of tuberculosis infection at screening within 30 days prior to screening.
- Family history of long QT syndrome, using medication that prolongs QT internal, OR evidence of prolonged QT of >470 msec as evidenced by ECG
- Acute systemic infection within 30 days
- On additional immunosuppressant or immunomodulatory therapies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
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One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
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Comparatore placebo: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
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One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Target-to-background ratio (TBR)
Lasso di tempo: 1 year (Baseline and Week 52)
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Change in Target-to-background ratio (TBR) from baseline to follow-up study at 52 weeks as assessed by Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FDG PET/CT)
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1 year (Baseline and Week 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/L
Lasso di tempo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in hs-CRP from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
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1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in Interleukin-6 (IL-6) in pg/mL
Lasso di tempo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in IL-6 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in soluble cluster of differentiation (sCD163) ng/mL
Lasso di tempo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in sCD163 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
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Change in Lipoprotein (a) [Lp(a)] in mg/dL
Lasso di tempo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lp(a) from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
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Change in Lipoprotein-associated Phospholipase A2 (Lp-PLA2) in ng/mL
Lasso di tempo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in Lp-PLA2 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
|
Change in D-Dimer (ng/mL)
Lasso di tempo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in D-Dimer from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
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Change in Markers of Immune Activation
Lasso di tempo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in Co-expression of HLA-DR/CD38 on T-cells from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
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1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in Monocyte Activation
Lasso di tempo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Change in Co-expression of CD14/CD16 on Monocytes from baseline to week 24 and baseline to week 52
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1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in non-calcified plaque progression
Lasso di tempo: 1 year (Baseline and Week 52)
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Change in non-calcified plaque progression from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
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1 year (Baseline and Week 52)
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Change in high risk plaque
Lasso di tempo: 1 year (Baseline and Week 52)
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Change in high-risk plaque from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
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1 year (Baseline and Week 52)
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Incidence of new lesions
Lasso di tempo: 1 year (Baseline and Week 52)
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Incidence of new lesions from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
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1 year (Baseline and Week 52)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITAL HIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .